從高剪切造粒機(SMG)直接轉移到流化床乾燥機(FBD)

從高剪切造粒機(SMG)直接轉移到流化床乾燥機(FBD)

從高剪切造粒機(SMG)直接轉移到流化床乾燥機(FBD)

從高剪切造粒機(SMG)直接轉移到流化床乾燥機(FBD)

資料來源:元成技術/製程顧問-Dr. Fred Rowley


當處理危險或強效藥物時,必須直接從高剪切造粒機轉移到流化床乾燥機。這樣做大大地減少了操作員暴露的風險,並減少了手動轉移過程中散失到房間的粉末量。因此,如果您為此目的購買了直接轉移系統,理由很簡單。

但是,如果您要以最低暴露風險處理多種且利潤率低的產品,該怎麼辦?許多公司發現很難輕易的證明這筆費用是合理的。

這是有正當理由的,需要花一些時間來解釋

首先討論一般藥物和製藥行業中的原料藥。它可以追溯到旋轉式壓片機的發展歷史。為了提高產能等等,最初,將藥物粉末進行造粒是為了使粉末的流動速度能跟上壓片機的速度,而不是為了獲得更好的均勻性。這是我們今天仍然可以看到的典型問題,如照片1。


照片1. 使用烘箱乾燥前手動去除結塊

造粒的材料是濕的,需要進行乾燥,以便其流動並壓製成片劑。我們使用烘箱,在入料到托盤時,有許多事情需要做:移除結塊,篩選物料,均勻地分佈物料。如下圖1所示,科學更像是藝術而不是科學。


圖1. 1957年阿司匹林製造的視覺圖

流化床乾燥機在1970年代被引進製藥行業後,該行業逐漸將乾燥過程從烘箱轉移到流化床乾燥機。今天,它是乾燥的首選方法。遀著藥物劑量不斷增加,藥物功效更強或危險性越來越大,須要小劑量藥片,以不斷提高壓片速度。

仍然存在一個基本問題:如何去除結塊,篩選物料,並將濕物料均勻分佈?物料桶越大,問題就越大。當操作員裝載濕物料時,許多公司將大的粗篩網放在桶底。有公司使用不帶篩網的粉碎機,將濕物料作為單獨的單元操作進行粉碎。有些不採取任何措施,只是讓乾燥機啟動,將粉末半堆積在底部篩網上。

不幸的是,當濕物料在乾燥前沉降時,技術問題就開始了,沉降時間越長,潛在的問題就越大。傳統思維的缺點是後續乾燥粉碎操作將減少或消除該問題。文獻不支持這一立場。此外,該問題可能會因藥物和藥效的不同而有所不同:重量變化大,不穩定的粘連,含量均勻性更廣,特別是對於較小的錠劑。久而久之,可量化的批次產量會降低。這也部分解釋了不同批次的產品,雖然具有相同的藥物,具有相同的濕團,在同一乾燥機中乾燥,然後使用同一壓片機壓片,有時會產生不同的片劑。標準化乾燥過程的機會應該在物料進入台車中就開始,一旦失去這個機會,就不會再出現。

直接產品轉移的使用,利用在線粉碎,進行消除大結塊,減少顆粒變化,並在轉移後和乾燥過程開始之前降低了聚集的趨勢。如以下照片2,偶然的觀察證實了這一點,因為許多粉末傾向於在完成產品轉移並開始正式的乾燥過程之前,就開始乾燥過程。這看似對操作員安全性的好處,實際上是指定產品可變性的根本原因。


照片2. 製粒通過粉碎機的傳質

科學家進一步分析了情況,發現不同的藥物可能需要對這一潛在問題做出個別反應。有些產品不會結塊,有些會形成大塊的石塊;有些會隨著時間而硬化,有些不需任何預乾燥過程下就表現良好。結論是必須部分取決於您的產品組合,藥物的價值,藥物的危險性以及您的產品在壓片機上的表現。即使使用非強效藥物和更大的藥片;產品混合量越大,將直接轉移式造粒過程與手動轉移過程進行比較時,您看到較低的批次產量的可能性就越大。

而且這可以透過分析片劑重量均勻性數據和單個產品壓片產量來量化。

如果理由是基於產品品質或更好的壓片產量,那麼小的、強效藥片的片劑重量均勻性以及逐年的壓片產量,將顯示從SMG直接轉移到FBD,真實且可量化的節省。

該圖的分析說明。這是電腦控制壓片機的虛構圖。該控制是常見的三層控制系統:在已建立的重量(壓力)限制內不執行任何操作,調整片劑重量,退出單一片劑,壓片機停機。如果使用在線粉碎機的直接轉移方法,降低了顆粒大小和濕度變化,從而可以得到更好的重量和含量控制;那麼更少的片劑將被退出(即使使用更嚴格的退回規格)並且有足夠的產品歷史記錄,產量逐年提高。


圖1. Kikusui Libra壓片機的三級過程控制圖



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