危険または強力な薬物を扱う際は、高剪断造粒機から流動床乾燥機に直接移動する必要があります。これにより、オペレーターの曝露リスクが大幅に減少し、手動移送プロセス中に部屋に散逸する粉末の量も減少しました。したがって、この目的のために直接転送システムを購入した理由は簡単です。

しかし、もしあなたが最低のリスクで多くの低利益率の製品を扱う必要がある場合、どうすればよいですか？多くの企業は、この費用が妥当であることを簡単に証明するのが難しいと感じています。

これは正当な理由があり、

を説明するのに少し時間がかかります。 まず、一般的な医薬品と製薬業界における原薬について議論します。それは回転式圧片機の発展の歴史に遡ることができます。生産能力などを増やすために、最初は薬物粉末のペレット化は、より良い均一性を得るのではなく、粉末の流量をタブレットプレスの速度に追いつくことです。これは今日でも見ることができる典型的な問題です、写真1のように。


写真1. オーブンで乾燥する前に手動で塊を取り除く

造粒された材料は湿っており、流動性を持たせて錠剤に圧縮するために乾燥が必要です。私たちはオーブンを使用し、材料をトレイに入れる際に多くのことを行う必要があります：塊を取り除き、材料をふるい、均等に材料を分配します。以下の図1に示すように、科学は芸術に近いものであり、科学そのものではありません。


\ nfigure 1。1957年のアスピリン製造の視覚的画像

\ Nfluidized Bed Dryers 1970年代に製薬業界に導入された後、産業は乾燥プロセスをオーブンから流動的なベッドドライヤーに徐々に移しました。今日は、それが乾燥の最適な方法です。薬物の投与量が増加し続けると、薬の効果が強くなるか危険性が増すため、小さな量の錠剤が必要で、圧縮速度を継続的に上げる必要があります。

依然基本的な問題があります：どのように塊を取り除き、材料をふるい、湿った材料を均等に分配するか？物資のバケツが大きくなるほど、問題も大きくなります。オペレーターが湿った材料を積み込む際、多くの会社は大きな粗いふるいをバケツの底に置きます。ある会社は、ふるいのない粉砕機を使用して、湿った材料を単独のユニット操作として粉砕しています。いくつかは何の対策も講じず、ただ乾燥機を起動させ、粉末を底のふるいの上に半分積み上げるだけです。

残念ながら、湿った材料が乾燥する前に沈降すると、技術的な問題が始まります。沈降時間が長くなるほど、潜在的な問題は大きくなります。従来の考え方の欠点は、その後の乾燥粉砕操作がこの問題を減少または排除することになることです。文献はこの立場を支持していません。さらに、この問題は薬物や薬効の違いによって異なる可能性があります：重量の変化が大きく、不安定な粘着、特に小さな錠剤に対して均一性が広がります。長い時間が経つにつれて、定量化されたバッチ生産量は減少します。これは、異なるロットの製品が同じ薬剤を持ち、同じ湿塊を持ち、同じ乾燥機で乾燥され、同じ圧縮機で圧縮されるにもかかわらず、時には異なる錠剤が生成されることを部分的に説明しています。標準化された乾燥プロセスの機会は、材料が台車に入ると同時に始まるべきであり、一度この機会を失うと、再び現れることはありません。

直接製品の移動を使用し、オンライン粉砕を利用して大きな塊を除去し、粒子の変化を減少させ、移動後および乾燥プロセスが始まる前に集積の傾向を低下させます。以下の写真2のように、偶然の観察がこれを確認しました。多くの粉末は、製品の移動が完了し、正式な乾燥プロセスが始まる前に、乾燥プロセスを開始する傾向があります。これはオペレーターの安全性に対する利点のように見えますが、実際には製品の可変性を指定する根本的な理由です。


写真2. 粉砕機を通じた粒子の移動

科学者たちは状況をさらに分析し、異なる薬剤がこの潜在的な問題に対して個別に反応する必要があることを発見しました。いくつかの製品は固まらず、いくつかは大きな塊を形成します；いくつかは時間とともに硬化し、いくつかは前処理なしで良好に機能します。結論は、それがあなたの製品ポートフォリオ、薬の価値、薬のリスク、およびあなたの製品がタブレットプレスでどのように機能するかに部分的に依存しなければならないということです。非強力薬や大きな錠剤を使用しても;製品の混合量が大きくなるほど、直接移動式造粒プロセスと手動移動プロセスを比較した際に、より低いバッチ生産量が見られる可能性が高くなります。

そして、これは錠剤の重量均一性データと個々の製品の圧縮生産量を分析することで定量化できます。

理由が製品の品質やより良い錠剤の生産量に基づいている場合、小型で高効能の錠剤の錠剤重量の均一性および年ごとの生産量は、SMGからFBDへの直接移行による実際かつ定量的な節約を示します。

その図の分析説明。これはコンピュータ制御の圧片機の架空の図です。この制御は一般的な三層制御システムです：設定された重量（圧力）制限内では何も操作せず、錠剤の重量を調整し、単一の錠剤を排出し、圧縮機を停止します。オンライン粉砕機の直接転送方法を使用することで、粒子サイズと湿度の変化を減少させ、より良い重量と含有量の制御が可能になります；それでは、より少ない錠剤が撤回されることになります（より厳格な返品基準を使用しても）し、十分な製品の履歴があり、年々生産量が増加しています。


図1. Kikusui Libra錠剤圧縮機の三段階プロセス制御図



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