Ketika memproses obat berbahaya atau kuat, transfer langsung dari granulator shear tinggi ke pengering fluidized bed adalah wajib. Melakukan hal ini meminimalkan paparan operator dan mengurangi jumlah bubuk yang hilang ke ruangan selama transfer manual. Jadi, jika Anda membeli sistem transfer langsung untuk tujuan ini, pembenarannya jelas.
 
Tapi bagaimana jika Anda sedang memproses beberapa produk dengan risiko paparan minimum dan dengan margin keuntungan yang rendah? Banyak perusahaan merasa sulit untuk dengan mudah membenarkan pengeluaran ini.
 
Ada alasan yang dapat dipertahankan. Butuh sedikit waktu untuk menjelaskannya.
 
Dimulai dengan membahas zat-zat obat secara umum dan industri Farmasi. Kembali ke masa lalu pada perkembangan mesin pencetak tablet rotary. Untuk meningkatkan produktivitas, dll. Pada awalnya, penggranulasian serbuk obat dilakukan agar aliran serbuk dapat sejalan dengan pencetak tablet; bukan untuk mendapatkan keseragaman kandungan yang lebih baik. Masalah klasik yang masih kita lihat hingga saat ini seperti yang terlihat pada Foto 1.

Foto 1. Manual de-lumping dari massa basah Metoprolol sebelum pengeringan oven
 
Bahan granulasi basah dan perlu dikeringkan agar dapat mengalir dan dikompres menjadi tablet. Kami menggunakan oven. Dan Anda dapat melakukan banyak hal saat Anda memuat nampan: menghilangkan gumpalan, menyaring bahan, mendistribusikan bahan secara merata. Ada lebih banyak seni daripada ilmu seperti yang terlihat di bawah ini pada Gambar 1.

Gambar 1. Ilustrasi visual tentang Pembuatan Aspirin, 1957.
 
Ketika pengering tempat tidur terfluidisasi diperkenalkan ke industri Farmasi pada tahun 1970-an, industri tersebut secara perlahan beralih dari proses pengeringan dari oven ke pengering tempat tidur terfluidisasi. Saat ini, metode ini menjadi metode yang lebih disukai untuk pengeringan. Obat-obatan menjadi lebih kuat atau berbahaya dalam jumlah yang semakin kecil, membutuhkan dosis yang lebih kecil dalam tablet kecil dengan kecepatan kompresi yang semakin tinggi.
 
Masih ada satu masalah dasar: bagaimana cara menghilangkan gumpalan, menyaring bahan-bahan, dan meratakan bahan basah di dalam mangkuk besar? Semakin besar mangkuknya, semakin besar masalahnya. Banyak perusahaan menempatkan layar besar yang kasar di atas mangkuk saat operator memuat material basah. Perusahaan menggiling massa basah sebagai operasi unit terpisah menggunakan penggiling tanpa layar. Beberapa orang tidak melakukan apa-apa dan membiarkan pengering dimulai dengan bubuk yang setengah terkumpul di bagian bawah layar.
 
Sayangnya, masalah teknis dimulai ketika massa basah dibiarkan mengendap sebelum pengeringan dan semakin lama waktu pengendapan, semakin besar potensi masalahnya. Kesalahan dalam pemikiran konvensional adalah bahwa operasi pengeringan pasca penggilingan akan mengurangi atau menghilangkan masalah ini. Literatur tidak mendukung posisi ini. Selain itu, masalah ini dapat mengambil bentuk yang berbeda dengan obat-obatan dan potensi yang berbeda: variasi berat yang lebih besar, menempel/mengambil yang tidak teratur, keseragaman konten yang lebih luas; terutama dengan tablet yang lebih kecil. Dan seiring berjalannya waktu, hasil batch yang lebih rendah yang dapat diukur. Ini juga memberikan penjelasan sebagian untuk batch yang berbeda yang memiliki obat yang sama dengan penggilingan basah yang sama dan telah dikeringkan dalam pengering yang sama dan kemudian dikompres menggunakan mesin pencetak tablet yang sama kadang-kadang menghasilkan tablet dengan hasil yang berbeda. Kesempatan untuk menstandardisasi proses pengeringan seharusnya dimulai saat bahan masuk ke dalam mangkuk produk dan sekali hilang, kesempatan ini tidak akan kembali.
 
Penggunaan transfer produk langsung dengan menggunakan pabrik inline menghilangkan gumpalan besar, mengurangi variasi partikel, dan kecenderungan hasil penggumpalan setelah transfer dan sebelum proses pengeringan dimulai. Perhatikan foto 2 di bawah ini. Pengamatan secara kasual mengkonfirmasi hal ini karena banyak bubuk cenderung memulai proses pengeringan sebelum transfer produk selesai dan proses pengeringan resmi dimulai. Manfaat tambahan yang tampaknya kecil ini untuk keselamatan operator sebenarnya merupakan akar penyebab variasi produk yang dapat ditugaskan.

Foto 2. Transfer massa granulasi melalui sebuah pabrik
 
Menganalisis situasi lebih lanjut, ilmuwan melihat bahwa zat obat yang berbeda mungkin memerlukan respons individu terhadap masalah potensial ini. Beberapa produk tidak menggumpal, beberapa membentuk batu besar; beberapa mengeras seiring waktu dan beberapa berperforma baik tanpa pengolahan pra-pengeringan apa pun. Kesimpulan harus sebagian bergantung pada campuran produk Anda, nilai obat, bahaya obat, dan seberapa baik produk Anda berperforma pada mesin tablet. Bahkan dengan obat yang tidak kuat dan tablet yang lebih besar; semakin besar campuran produk, semakin mungkin Anda akan melihat hasil batch yang lebih rendah ketika proses granulasi berbasis transfer langsung dibandingkan dengan prosedur manual yang lebih.
 
Dan ini dapat diukur dengan analisis data keseragaman berat tablet dan hasil kompresi produk individu.
 
Jika pembenaran didasarkan pada kualitas produk atau hasil kompresi yang lebih baik, maka keseragaman berat tablet obat kecil yang kuat serta hasil kompresi dari tahun ke tahun akan mengungkapkan penghematan yang sebenarnya dan dapat diukur yang terlihat saat menggunakan transfer bahan langsung dari SMG ke pengering fluidized bed.
 
Sebuah analisis dari grafik spesifikasi pengendalian berat di bawah ini menggambarkan analisis tersebut. Ini adalah grafik fiktif dari mesin tablet yang dikendalikan komputer. Kontrol adalah sistem kontrol tiga tingkat umum: tidak melakukan apa-apa dalam batas berat (tekanan) yang ditetapkan, menyesuaikan berat tablet, menolak tablet individu, mematikan mesin tablet. Jika metode transfer langsung menggunakan pabrik bubuk dalam garis mengurangi ukuran partikel dan variasi kelembaban yang kemudian menghasilkan kontrol berat dan kandungan yang lebih baik; maka akan ada lebih sedikit tablet yang ditolak (bahkan dengan spesifikasi penolakan yang lebih ketat) dan dengan riwayat produk yang cukup, menghasilkan hasil produksi yang lebih tinggi dari tahun ke tahun.

Grafik 1. Grafik kontrol proses tiga tingkat dari mesin tablet Kikusui Libra
 
Kesimpulannya, transfer produk in-line harus dievaluasi sebagai proses potensial dengan menggunakan analisis batch historis. Dalam berbagai kasus, proses ini akan menghasilkan kontrol konten dan berat yang lebih baik selama proses kompresi tablet.
 
Jika Anda memiliki pertanyaan teknis, silakan hubungi Grace Chiang Email: grace.chiang@yenchen.com.tw
Hak Cipta © 2019 YENCHEN MACHINERY CO., LTD. Seluruh Hak Dilindungi.