위험하거나 강력한 약물을 처리할 때, 고전단 granulator에서 유동층 건조기로의 직접 전송이 필수적입니다. 이렇게 하면 작업자의 노출을 최소화하고 수동 전송 중에 방으로 손실되는 분말의 양을 줄일 수 있습니다. 따라서 이러한 목적을 위해 직접 전송 시스템을 구매하면 그 정당성이 명확합니다.
 
하지만 최소한의 노출 위험과 낮은 이익률로 여러 제품을 처리하고 있다면 어떻게 될까요? 많은 회사들이 이 비용을 쉽게 정당화하기 어렵다고 느낍니다.
 
정당화할 수 있는 이유가 있습니다. 설명하는 데 약간의 시간이 필요합니다.
 
이것은 일반적인 약물 물질과 제약 산업에 대해 논의하는 것으로 시작됩니다. 회전 정제 압축기의 개발로 역사를 거슬러 올라갑니다. 생산성을 높이기 위해서 등등. 원래, 약물 분말을 과립화하는 것은 분말 흐름이 정제 압축기에 맞춰질 수 있도록 수행되었습니다; 더 나은 내용 균일성을 얻기 위해서가 아닙니다. 오늘날에도 여전히 볼 수 있는 고전적인 문제입니다.

사진 1. 오븐 건조 전에 메토프롤롤 습식 덩어리 제거 수동 작업
 
입자가 고운 물질은 젖어 있었고, 흐르고 정제 형태로 압축될 수 있도록 건조해야 했습니다. 우리는 오븐을 사용했습니다. 그리고 트레이를 적재하는 동안 여러 가지 작업을 할 수 있습니다: 덩어리를 제거하고, 재료를 체로 걸러내고, 재료를 고르게 분배하는 것입니다. 아래 그림 1에서 보듯이 과학보다 예술적인 요소가 더 많았습니다.

그림 1. 아스피린 제조의 시각적 설명, 1957.
 
1970년대에 유동층 건조기가 제약 산업에 도입되었을 때, 산업은 천천히 건조 과정을 오븐에서 유동층 건조기로 전환했습니다. 오늘날 이것은 선호되는 건조 방법입니다. 약물은 점점 더 작은 양에서 더 강력하거나 위험해져서 점점 더 높은 압축 속도로 작은 정제에서 더 작은 용량이 필요합니다.
 
하나의 기본적인 문제가 남아 있습니다: 덩어리를 제거하고, 재료를 체로 걸러내며, 젖은 재료를 큰 그릇에 고르게 분배하는 방법은 무엇인가요? 그릇이 클수록 문제가 커집니다. 많은 회사들은 작업자가 젖은 재료를 적재할 때 그릇 위에 큰 체를 놓습니다. 회사들은 체가 없는 밀을 사용하여 젖은 덩어리를 별도의 단위 작업으로 분쇄합니다. 어떤 회사들은 아무것도 하지 않고 분말이 바닥 체에 반쯤 쌓인 상태로 건조기가 작동하도록 합니다.
 
불행히도, 기술적인 문제는 젖은 덩어리가 건조되기 전에 가라앉도록 허용될 때 시작되며, 가라앉는 시간이 길어질수록 잠재적인 문제가 커집니다. 전통적인 사고의 문제는 건조 후 밀링 작업이 이 문제를 줄이거나 없앨 것이라는 점입니다. 문헌은 이 입장을 지지하지 않습니다. 또한, 이 문제는 다양한 약물과 농도에 따라 다른 형태를 띨 수 있습니다: 더 큰 무게 변동, 불규칙한 부착/픽업, 더 넓은 내용 균일성; 특히 작은 정제의 경우에 더욱 그렇습니다. 그리고 시간이 지남에 따라 정량적으로 낮은 배치 수율. 이것은 또한 동일한 습식 분쇄를 가진 동일한 약물이 동일한 건조기에서 건조되고 동일한 정제기로 압축된 서로 다른 배치가 때때로 다른 결과를 가진 정제를 생산한다는 부분적인 설명을 제공합니다. 건조 과정을 표준화할 기회는 재료가 제품 그릇에 들어갈 때 시작되었어야 하며, 이 기회를 잃으면 다시 돌아오지 않습니다.
 
인라인 밀을 활용한 직접 제품 전송의 사용은 큰 덩어리를 제거하고, 입자 변동성을 줄이며, 전송 후 건조 과정이 시작되기 전에 응집되는 경향을 감소시킵니다. 아래 사진 2를 참고하세요. 일반적인 관찰에 따르면 많은 분말이 제품 전송이 완료되기 전에 건조 과정을 시작하는 경향이 있습니다. 운영자 안전에 대한 이 작은 추가 이점은 실제로 할당 가능한 제품 변동성의 근본 원인입니다.

사진 2. 밀을 통한 과립화의 대량 전이
 
상황을 더 분석한 과학자는 다양한 약물 물질이 이 잠재적 문제에 대해 개별적인 반응을 요구할 수 있음을 알게 된다. 일부 제품은 뭉치지 않고, 일부는 큰 돌을 형성하며; 일부는 시간이 지남에 따라 경화되고, 일부는 사전 건조 처리 없이도 잘 작동합니다. 결론은 귀하의 제품 조합, 약물의 가치, 약물의 위험성 및 귀하의 제품이 정제 압축기에서 얼마나 잘 작동하는지에 부분적으로 의존해야 합니다. 비강력 약물과 더 큰 정제를 사용하더라도; 제품 혼합이 클수록 직접 전이 기반의 과립화 공정이 보다 수동적인 절차와 비교될 때 배치 수율이 낮아질 가능성이 더 높습니다.
 
그리고 이것은 태블릿 무게 균일성 데이터와 개별 제품의 압축 수율 분석을 통해 정량화할 수 있습니다.
 
정당화가 제품 품질이나 더 나은 압축 수율에 기반한다면, 소형의 강력한 약물 정제의 정제 중량 균일성과 연도별 압축 수율은 SMG에서 유동층 건조기로의 직접 물질 전송을 사용할 때 나타나는 진정한 정량적 절감을 드러낼 것입니다.
 
아래의 체중 조절 사양 그래프 분석은 분석을 보여줍니다. 이것은 컴퓨터 제어 태블릿 프레스의 허구의 그래프입니다. 이 제어 시스템은 일반적인 3단계 제어 시스템입니다: 설정된 중량(압력) 한도 내에서는 아무것도 하지 않고, 정제의 중량을 조정하며, 개별 정제를 거부하고, 정제 프레스를 종료합니다. 인라인 분쇄기를 사용한 직접 전송 방법이 입자 크기와 수분 변동성을 줄여 더 나은 중량 및 함량 제어를 가능하게 한다면, 더 적은 수의 정제가 거부될 것이며(더 엄격한 거부 사양을 사용하더라도) 충분한 제품 이력이 주어지면 매년 더 높은 수율을 생산할 수 있습니다.

그래프 1. Kikusui Libra 정제기의 3단계 공정 제어 그래프
 
결론적으로, 인라인 제품 전환은 역사적 배치 분석을 사용하여 잠재적인 프로세스로 평가되어야 합니다. 다양한 경우에 이 프로세스는 정제 압축 과정에서 더 나은 콘텐츠와 중량 제어를 생성할 것입니다.
 
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