위험하거나 강력한 약물을 처리할 때는 고전력 그란율레이터에서 직접 유동층 건조기로 이송해야 합니다. 이렇게 하면 작업자의 노출을 최소화하고 수동 이송 중에 발생하는 분말 손실을 줄일 수 있습니다. 따라서 이 목적으로 직접 이송 시스템을 구입한다면 정당화가 간단합니다.
 
그러나 최소 노출 위험을 가진 낮은 이윤 마진으로 여러 제품을 처리하는 경우 어떻게 됩니까? 많은 기업들이 이 비용을 쉽게 정당화하기 어렵다고 느낍니다.
 
변론할 수 있는 정당화가 있습니다. 설명하는 데 시간이 조금 걸립니다.
 
일반적으로 약물 물질과 제약 산업에 대해 논의를 시작합니다. 회전식 압축기의 개발 역사로 거슬러 올라갑니다. 생산성을 높이기 위해 등등. 원래는 약물 분말을 압축기와 함께 따라갈 수 있도록 분말을 입자화했으며, 더 나은 내용 균일성을 얻기 위한 것이 아니었습니다. 우리가 오늘도 볼 수 있는 고전적인 문제로, 사진 1에서 볼 수 있습니다.

사진 1. 오븐 건조 전 메토프로롤 습식 덩어리 제거 수동 작업
 
입자 상태의 물질이 습기가 있어서 흐르고 압축되어 알약으로 만들어지도록 건조되어야 했습니다. 우리는 오븐을 사용했습니다. 그리고 당신은 트레이를 적재하는 동안 많은 일을 할 수 있습니다: 덩어리를 제거하고 물질을 체크하며 물질을 균일하게 분배합니다. 아래 그림 1에서 볼 수 있듯이 과학보다 예술적인 면이 더 많았습니다.

아스피린 제조의 시각적 설명, 1957년.
 
제약 산업에 유동층 건조기가 1970년대에 소개되었을 때 산업은 천천히 건조 과정을 오븐에서 유동층 건조기로 이전했습니다. 오늘날에는 이것이 선호되는 건조 방법입니다. 약물은 점점 더 강력하거나 위험해지며, 더 작은 양에서 더 작은 용량이 필요하며, 점점 더 높은 압축 속도에서 작은 알약에 들어갑니다.
 
한 가지 기본적인 문제가 남아 있습니다: 덩어리를 제거하고 재료를 체에 거르며 습기 있는 재료를 큰 그릇에 균일하게 분배하는 방법은 무엇인가요? 그릇이 클수록 문제가 커집니다. 많은 기업들은 작업자가 습기 있는 물질을 적재하는 동안 대형 총 스크린을 그릇 위에 놓습니다. 기업은 화면이 없는 밀을 사용하여 습기가 많은 물질을 분리된 단위 작업으로 분쇄합니다. 일부는 아무것도 하지 않고 건조기가 분말이 바닥 스크린에 반쯤 뭉쳐지도록 시작되게 합니다.
 
불행히도, 기술적 문제는 습기가 말려지기 전에 침전되도록 허용될 때 시작되며, 침전 시간이 길수록 잠재적 문제가 커집니다. 전통적 사고의 문제는 후속 건조 밀링 작업이 이 문제를 줄일 수도 없애버릴 수도 있다는 것입니다. 문헌은이 입장을 지지하지 않습니다. 또한, 문제는 다양한 약물 및 효능으로 다양한 형태를 취할 수 있습니다: 더 큰 무게 변동, 불규칙한 접착/피킹, 더 넓은 내용 균일성; 특히 작은 정제약으로. 그리고 시간이 지남에 따라, 측정 가능한 낮은 일괄 생산량. 이는 종종 동일한 약물을 동일한 젖은 질량으로 가지고 동일한 건조기에서 건조한 다음 동일한 알약 프레스를 사용하여 압축한 다른 배치에 대한 부분적인 설명을 제공합니다. 때로는 다른 결과를 내는 알약을 생산합니다. 건조 공정을 표준화할 수 있는 기회는 원료가 제품 그릇에 들어갈 때 시작되어, 이 기회를 놓치면 다시 돌아오지 않습니다.
 
인라인 밀을 활용한 직접 제품 이송은 큰 덩어리를 제거하고 입자 변이를 줄이며, 이송 후 건조 과정이 시작되기 전에 응집하는 경향을 줄입니다. 아래 사진 2를 참조하세요. 캐주얼한 관찰로 많은 분말이 제품 이송이 완료되기 전에 건조 과정을 시작하는 것으로 확인됩니다. 이 연산자 안전에 대한 보조적인 혜택은 실제로 제품 변동성의 근본적인 원인으로 할당될 수 있습니다.

사진 2. 밀을 통한 성립체의 대량 이송
 
상황을 더 분석하면 과학자는 서로 다른 약물 물질이 이 잠재적 문제에 대해 개별적인 대응을 요구할 수 있다는 것을 알 수 있습니다. 일부 제품은 덩어리지 않고 큰 돌 모양을 형성하며, 일부는 시간이 지남에 따라 경화되고 일부는 사전 건조 처리 없이 잘 작동합니다. 결론은 그 후에 제품 믹스, 약의 가치, 약의 위험 및 제품이 태블릿 프레스에서 얼마나 잘 수행되는지에 부분적으로 의존해야 합니다. 비효능성 약물과 큰 알약일지라도, 제품 믹스가 클수록 직접 이식 기반의 제조 공정과 수동 절차를 직접 비교할 때 배치 수율이 낮아질 가능성이 높아집니다.
 
그리고 이는 태블릿 무게 균일성 데이터 분석 및 개별 제품의 압축 수율로 측정할 수 있습니다.
 
정당화가 제품 품질이나 압축 수율 향상에 근거한다면, 작고 강력한 약제 정제물의 정제물 중량 균일성과 연간 압축 수율은 SMG로부터 유체화된 침대 건조기로 직접 소재 이송을 사용할 때 볼 수 있는 실제, 측정 가능한 절감을 드러낼 것이다.
 
아래의 체중 조절 명세 그래프 분석은 분석을 보여줍니다. 컴퓨터 제어 태블릿 프레스에서 온 가상 그래프입니다. 제어는 일반적인 세 단계 제어 시스템입니다: 설정된 무게(압력) 한도 내에서 아무것도 하지 않고, 정제약의 무게를 조절하고, 개별 정제약을 거부하고, 정제약 프레스를 중지합니다. 인라인 분말밀을 사용한 직접 이송 방법이 입자 크기와 수분 변이를 줄이고 이로 인해 더 나은 무게 및 내용 제어를 가능하게 한다면, 더 적은 알약이 거부될 것이며(더 엄격한 거부 사양을 사용하더라도), 충분한 제품 이력이 제공된다면 연간 수율이 높아질 것입니다.

그래프 1. 키쿠스이 리브라 태블릿 프레스의 3단계 프로세스 제어 그래프
 
따라서 결론은 인라인 제품 이송을 역사적 배치 분석을 사용하여 잠재적인 공정으로 평가해야 한다는 것이어야 합니다. 다양한 경우에 이 공정은 알약 압축 공정 중에 더 나은 내용물과 무게 통제를 생산할 것입니다.
 
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