عند معالجة دواء خطير أو فعال، يكون من الضروري الانتقال المباشر من الجرانوليتر عالي القوة إلى مجفف سرير سائل. يؤدي ذلك إلى تقليل تعرض المشغل وتقليل كمية البودرة المفقودة في الغرفة أثناء الانتقال اليدوي. لذا، إذا قمت بشراء نظام انتقال مباشر لهذا الغرض، فإن التبرير واضح.
 
ولكن ماذا لو كنت تعمل على معالجة منتجات متعددة بمخاطر تعرض أدنى وبهامش ربح منخفض؟ يجد العديد من الشركات صعوبة في تبرير هذه النفقات بسهولة.
 
هناك تبرير محتمل. يستغرق وقتًا قليلاً للشرح.
 
يبدأ بمناقشة المواد الدوائية بشكل عام وصناعة الأدوية. يعود في التاريخ إلى تطوير آلة ضغط الأقراص الدوائية الدوارة. لزيادة الإنتاجية، وما إلى ذلك. في الأصل، تم تنفيذ تجميع مسحوق الدواء بحيث يمكن لتدفق المسحوق مواكبة آلة ضغط الأقراص؛ وليس للحصول على توحيد المحتوى الأفضل. مشكلة كلاسيكية نراها لا تزال حتى اليوم كما نرى في الصورة 1.

الصورة 1. دليل إزالة تكتل ميتوبرولول الرطب قبل التجفيف في الفرن
 
كان المواد المجمعة رطبة وكانت بحاجة إلى تجفيفها حتى تتدفق وتضغط في قرص. استخدمنا فرنًا. ويمكنك القيام بالعديد من الأشياء أثناء تحميل الصواني: إزالة التكتلات، وفحص المواد، وتوزيع المواد بشكل متساوٍ. كان هناك المزيد من الفن من العلم كما هو موضح في الشكل 1.

الشكل 1. توضيح بصري لتصنيع الأسبرين، 1957.
 
عندما تم تقديم مجفف السرير المتحرك إلى صناعة الأدوية في السبعينيات من القرن الماضي، بدأت الصناعة تنقل عملية التجفيف من الفرن إلى مجفف السرير المتحرك ببطء. اليوم، هو الطريقة المفضلة للتجفيف. الأدوية أكثر قوة أو خطورة في كميات صغيرة متزايدة باستمرار تتطلب جرعات أصغر في أقراص صغيرة بسرعات ضغط أعلى متزايدة.
 
هناك مشكلة أساسية واحدة تبقى: كيفية إزالة التكتلات، وفحص المواد وتوزيع المواد الرطبة بشكل متساوٍ في وعاء كبير؟ كلما كانت الوعاء أكبر، زادت المشكلة. تضع العديد من الشركات شاشة كبيرة وسميكة فوق الوعاء أثناء تحميل المشغل للمواد الرطبة. تقوم الشركات بطحن الكتلة الرطبة كعملية وحدة منفصلة باستخدام مطحنة بدون شاشة. بعضهم لا يفعلون شيئًا ويسمحون للمجفف بالبدء مع البودرة المتجمدة جزئيًا ضد الشاشة السفلية.
 
للأسف، يبدأ المشكلة التقنية عندما يسمح بترسيب الكتلة الرطبة قبل التجفيف وكلما زاد وقت الترسيب زادت حجم المشكلة المحتملة. الخلل في التفكير التقليدي هو أن عملية الطحن بعد التجفيف ستقلل أو تقضي على هذه المشكلة. الأدب لا يدعم هذا الموقف. علاوة على ذلك، قد يتنوع المشكلة في أشكال مختلفة مع الأدوية المختلفة والتراكيز: تباين أكبر في الوزن، التصاق/الالتصاق غير المنتظم، توحيد المحتوى الأوسع؛ خاصة مع الأقراص الصغيرة. ومع مرور الوقت، تنخفض الحصص الكمية. هذا يوفر أيضًا تفسيرًا جزئيًا لدفعات مختلفة تحتوي على نفس الدواء بنفس العملية الرطبة وبعد أن تم تجفيفها في نفس المجفف ومن ثم ضغطها باستخدام نفس آلة صنع الأقراص تنتج أحيانًا أقراصًا بنتائج مختلفة. يجب أن تكون الفرصة متاحة لتوحيد عملية التجفيف منذ دخول المواد إلى وعاء المنتج، ومرة فقدت هذه الفرصة لا تعود.
 
استخدام نقل المنتج المباشر باستخدام مطحنة متصلة يقضي على الكتل الكبيرة، ويقلل من تباين الجسيمات والميل الناتج للتجمع بعد النقل وقبل بدء عملية التجفيف. انظر الصورة 2 أدناه. يؤكد الملاحظة العرضية هذا حيث يميل العديد من المساحيق إلى بدء عملية التجفيف قبل اكتمال نقل المنتج وبدء عملية التجفيف الرسمية. هذه الفائدة الإضافية الصغيرة تبدو كسبب جذري لتحقيق سلامة المشغل.

صورة 2. نقل كتلة التكتل عبر مطحنة
 
عند تحليل الوضع بشكل أعمق، يلاحظ العالم أن المواد الدوائية المختلفة قد تتطلب استجابات فردية لهذه المشكلة المحتملة. بعض المنتجات لا تتكتل، بعضها يتكون من صخور كبيرة؛ بعضها يتصلب مع مرور الوقت وبعضها يعمل بشكل جيد دون أي معالجة مسبقة للتجفيف. يجب أن يكون الاستنتاج جزئياً معتمدًا على مزيج منتجاتك، قيمة الدواء، خطورة الدواء وكيفية أداء منتجك على آلة الضغط. حتى مع الأدوية غير الفعالة وأكبر حجم الأقراص؛ كلما زادت مجموعة المنتجات ، زادت احتمالية رؤية إنتاج دُفعات أقل عند مقارنة عملية تكوين الحبيبات بنقل مباشر مع إجراء يدوي أكثر.
 
ويمكن تحقيق ذلك من خلال تحليل بيانات توحيد وزن الأقراص وعائد ضغط المنتجات الفردية.
 
إذا كان التبرير مبنيًا على جودة المنتج أو زيادة العائد من الضغط، فإن توحيد وزن أقراص الدواء الصغيرة والفعالة بالإضافة إلى زيادة العائد من الضغط على مدار السنة ستكشف عن التوفير الحقيقي والقابل للقياس الذي يتم رؤيته عند استخدام نقل المواد المباشر من SMG إلى مجفف السرير المتحرك.
 
تحليل لرسم مواصفات التحكم في الوزن أدناه يوضح التحليل. هذا هو رسم بياني خيالي من طباعة الأقراص بواسطة حاسوب. التحكم هو نظام تحكم ثلاثي المستويات شائع: عدم فعل أي شيء في حدود الوزن (الضغط) المحددة، ضبط وزن القرص، رفض القرص الفردي، إيقاف ضغط القرص. إذا كانت طريقة النقل المباشر باستخدام مطحنة بودرة مضمنة تقلل من حجم الجسيمات وتقلل من تقلب الرطوبة مما يؤدي بدوره إلى تحسين التحكم في الوزن والمحتوى؛ فسيتم رفض أقل عدد من الأقراص (حتى باستخدام مواصفات رفض أكثر صرامة) وبتاريخ المنتج الكافي، ينتج عنه محاصيل أعلى عاما بعد عام.

الرسم البياني 1. رسم تحكم في عملية ثلاث مستويات من آلة ضغط أقراص كيكوسوي ليبرا
 
يجب أن يكون الاستنتاج هو أن نقل المنتج في الخط يجب أن يتم تقييمه كعملية محتملة باستخدام تحليل للدفعات التاريخية. في حالات مختلفة، ستؤدي هذه العملية إلى تحسين التحكم في المحتوى والوزن أثناء عملية ضغط الأقراص.
 
إذا كان لديك أي أسئلة تقنية، يرجى الاتصال بـ Grace Chiang عبر البريد الإلكتروني: grace.chiang@yenchen.com.tw
حقوق النشر © 2019 YENCHEN MACHINERY CO., LTD. جميع الحقوق محفوظة.