Ao processar um medicamento perigoso ou potente, a transferência direta de um granulador de alta velocidade para um secador de leito fluidizado é obrigatória. Isso minimiza a exposição do operador e reduz a quantidade de pó perdido no ambiente durante a transferência manual. Portanto, se você adquirir um sistema de transferência direta para esse fim, a justificativa é clara.
 
Mas e se você estiver processando vários produtos com risco mínimo de exposição e com uma margem de lucro baixa? Muitas empresas acham difícil justificar facilmente esse gasto.
 
Existe uma justificativa defensável. Leva um pouco de tempo para explicar.
 
Começa com a discussão de substâncias medicamentosas em geral e da indústria farmacêutica. Remonta à história do desenvolvimento da prensa rotativa de comprimidos. Para aumentar a produtividade, etc. etc. Originalmente, a granulação do pó do medicamento era realizada para que o fluxo de pó pudesse acompanhar a prensa de comprimidos; não para obter melhor uniformidade de conteúdo. Um problema clássico que ainda vemos hoje, como visto na Foto 1.

Foto 1. Manual de-lumping da massa úmida de Metoprolol antes da secagem em forno
 
O material granulado estava úmido e precisava ser seco para que pudesse fluir e ser comprimido em um comprimido. Nós usamos um forno. E você pode fazer muitas coisas enquanto carrega as bandejas: remover os caroços, peneirar os materiais, distribuir uniformemente o material. Havia mais arte do que ciência, como visto abaixo na Figura 1.

Figura 1. Ilustração visual da fabricação de Aspirina, 1957.
 
Quando o secador de leito fluidizado foi introduzido na indústria farmacêutica na década de 1970, a indústria transferiu lentamente o processo de secagem do forno para o secador de leito fluidizado. Hoje, é o método preferido de secagem. Os medicamentos são mais potentes ou perigosos em quantidades cada vez menores, exigindo doses menores em comprimidos pequenos em velocidades de compressão cada vez maiores.
 
Existe um problema básico: como remover os caroços, peneirar os materiais e distribuir uniformemente os materiais úmidos em uma tigela grande? Quanto maior a tigela, maior o problema. Muitas empresas colocam uma tela grande e grossa sobre a tigela enquanto o operador carrega o material molhado. As empresas moem a massa úmida como uma operação unitária separada usando um moinho sem tela. Alguns não fazem nada e permitem que a secadora comece com o pó semi-massado contra a tela inferior.
 
Infelizmente, o problema técnico começa quando a massa úmida é permitida a assentar antes de secar e quanto maior o tempo de assentamento, maior o potencial problema. A falha do pensamento convencional é que a operação de moagem pós-secagem reduzirá ou eliminará esse problema. A literatura não apoia essa posição. Além disso, o problema pode assumir diferentes formas com diferentes medicamentos e potências: maior variação de peso, aderência/aderência errática, uniformidade de conteúdo mais ampla; especialmente com comprimidos menores. E ao longo do tempo, rendimentos de lote quantificáveis mais baixos. Isso também fornece uma explicação parcial para diferentes lotes que possuem o mesmo medicamento com a mesma massa úmida e que foram secos no mesmo secador e depois comprimidos usando a mesma prensa de comprimidos, às vezes produzindo comprimidos com resultados diferentes. A oportunidade de padronizar o processo de secagem deveria ter começado assim que o material entrou na tigela do produto e uma vez perdida, essa oportunidade não retorna.
 
O uso de uma transferência direta do produto utilizando um moinho em linha elimina grandes aglomerados, reduz a variação de partículas e a tendência resultante de agregação após a transferência e antes do início do processo de secagem. Observe a foto 2 abaixo. A observação casual confirma isso, já que muitos pós tendem a iniciar o processo de secagem antes que a transferência do produto seja concluída e o processo de secagem formal comece. Esse aparentemente pequeno benefício adicional para a segurança do operador é, na verdade, uma causa raiz de variabilidade do produto atribuível.

Foto 2. Transferência em massa de granulação através de um moinho
 
Analisando a situação mais a fundo, o cientista percebe que diferentes substâncias medicamentosas podem exigir respostas individuais a esse possível problema. Alguns produtos não se aglomeram, alguns formam grandes pedras; alguns endurecem com o tempo e alguns têm um bom desempenho sem nenhum processamento prévio de secagem. A conclusão deve depender parcialmente da sua mistura de produtos, do valor do medicamento, do perigo do medicamento e de como o seu produto se comporta na prensa de comprimidos. Mesmo com medicamentos não potentes e comprimidos maiores; quanto maior a mistura de produtos, mais provável é que você veja rendimentos de lote mais baixos quando um processo de granulação baseado em transferência direta é comparado lado a lado com um procedimento mais manual.
 
E isso é quantificável com uma análise dos dados de uniformidade de peso do comprimido e rendimentos de compressão de produtos individuais.
 
Se a justificativa se baseia na qualidade do produto ou em melhores rendimentos de compressão, então a uniformidade do peso dos comprimidos de pequenos medicamentos potentes, bem como os rendimentos de compressão ano após ano, revelarão as verdadeiras economias quantificáveis ​​observadas ao usar uma transferência direta de material do SMG para o secador de leito fluidizado.
 
Uma análise do gráfico de especificação de controle de peso abaixo ilustra a análise. Este é um gráfico fictício de uma prensa de comprimidos controlada por computador. O controle é um sistema de controle comum de três níveis: não fazer nada dentro dos limites de peso (pressão) estabelecidos, ajustar o peso do comprimido, rejeitar o comprimido individual, desligar a prensa de comprimidos. Se o método de transferência direta usando um moinho de pó em linha reduz o tamanho das partículas e a variabilidade de umidade, o que resulta em um melhor controle de peso e conteúdo; então menos comprimidos serão rejeitados (mesmo usando especificações de rejeição mais rigorosas) e, com histórico suficiente do produto, produz rendimentos mais altos ano após ano.

Gráfico 1. Um gráfico de controle de processo de três níveis de uma prensa de comprimidos Kikusui Libra
 
A conclusão deve ser, portanto, que a transferência de produto em linha deve ser avaliada como um processo potencial usando uma análise de lotes históricos. Em vários casos, esse processo produzirá um melhor controle de conteúdo e peso durante o processo de compressão de comprimidos.
 
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