
MUPSの含量均一性の失敗の主な原因
出典:元成テクノロジー/プロセスコンサルタントDR。フレッド・ローリー
A. 微小な丸のサイズ
- 信頼できる結果を構築できません:
- サプライヤーの粒度分布の問題
- サプライヤーと顧客間の測定の違い
- マイクロカプセルのサイズの重要性に対する誤解 - マイクロカプセルと粒度の分離:
- 単一粒子の流動性はサイズの変化に伴い、振動または流動する層の中で粒子が分離する原因となります
B. 重要な原材料の違い
- 補助材料供給業者:
- 規定された仕様の違い - 重要な補助材料の保管と遅延使用
C. 錠剤機の設定:
- 誤った打錠設定
- 打錠担当者は正しい設定を知らない。
- バッチ記録に正しい設定がない。
- 研究開発部門が製造部門に不適切な設定を提供した。
- 打錠機のスケールアップ時、研究開発と製造の間の違い。
D. 回転速度が速すぎる
- 打錠機の速度が大きくなるほど、微丸の移動の可能性が高くなります。これはカプセル型錠剤にとって特に重要です。
- 打錠機の速度が上がるにつれて、微丸の循環がより重要になります。
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