MUPSの含量均一性の失敗の主な原因

元成は専門の研究開発チームを持ち、高品質なバイオ医薬品設備とサービスを提供し、グローバル市場を開拓しています。

MUPSの含量均一性の失敗の主な原因

MUPSの含量均一性の失敗の主な原因

出典:元成テクノロジー/プロセスコンサルタントDR。フレッド・ローリー


A. 微小な丸のサイズ

  • 信頼できる結果を構築できません:
    - サプライヤーの粒度分布の問題
    - サプライヤーと顧客間の測定の違い
    - マイクロカプセルのサイズの重要性に対する誤解
  • マイクロカプセルと粒度の分離:
    - 単一粒子の流動性はサイズの変化に伴い、振動または流動する層の中で粒子が分離する原因となります

B. 重要な原材料の違い

  • 補助材料供給業者:
    - 規定された仕様の違い
  • 重要な補助材料の保管と遅延使用

C. 錠剤機の設定:

  • 誤った打錠設定
  • 打錠担当者は正しい設定を知らない。
  • バッチ記録に正しい設定がない。
  • 研究開発部門が製造部門に不適切な設定を提供した。
  • 打錠機のスケールアップ時、研究開発と製造の間の違い。

D. 回転速度が速すぎる

  • 打錠機の速度が大きくなるほど、微丸の移動の可能性が高くなります。これはカプセル型錠剤にとって特に重要です。
  • 打錠機の速度が上がるにつれて、微丸の循環がより重要になります。



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元成機械会社概要

元成機械股份有限公司は台湾の製薬機械業界に特化したバイオ医薬品設備の製造業者です。 1967年に設立され、錠剤加工装置、放出制御ペレット装置、自動抽出および濃縮装置、経口液体装置、注射装置、および軟膏製造装置の製造において59年以上の経験を持つ元成機械は、常に顧客のさまざまな品質要件を満たすことができます。