Causes premières de l'échec d'uniformité de contenu des MUPS | Machines de comprimés et de stérilisation - Équipement de fabrication pharmaceutique | Yenchen

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Causes principales de l'échec de l'uniformité du contenu MUPS

Causes principales de l'échec de l'uniformité du contenu MUPS

Source : Consultant en processus technique de Yenchen, Dr. Fred Rowley


A. Taille des perles

  • Incapacité à établir des résultats fiables :
    - Problèmes de fournisseur concernant la distribution de la taille des particules
    - Différences de mesure entre le fournisseur et l'utilisateur
    - Mauvaise compréhension de la criticité de la taille des billes
  • Billes et Ségrégation de Taille :
    - Les variations de mobilité des particules individuelles en fonction de la taille entraînent généralement une ségrégation dans un lit de particules soumis à des vibrations ou à un flux.

B. Différences dans les matières premières clés

  • Fournisseurs d'excipients :
    - différences au sein des spécifications établies
  • Stockage et utilisation différée des excipients clés

C. Configuration de la presse à comprimés :

  • Mauvaises configurations de presse
  • Personnel de presse non informé des configurations appropriées.
  • Configurations appropriées non présentes sur le dossier de lot
  • Configurations incorrectes fournies par R & D à la fabrication.
  • Différentes presses lors de l'augmentation de l'échelle, différences entre R & D et la fabrication.

D. Vitesse excessive de presse

  • Plus la vitesse de presse est élevée, plus le déplacement des perles est potentiel. Cela est plus préoccupant avec les comprimés en forme de capsule.
  • La circulation des perles devient plus problématique à mesure que la vitesse de presse augmente.



Si vous avez des questions techniques, veuillez contacter Grace Chiang par e-mail : grace.chiang@yenchen.com.tw
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Située à Taïwan depuis 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. est un fournisseur d'équipements de fabrication pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique. Leur principal équipement de fabrication et de traitement comprend des stérilisateurs à air chaud, des machines d'extrusion, des machines de revêtement et de compression de comprimés, des machines de fabrication de granulés et des équipements de fabrication de formes posologiques solides orales, qui sont vendus dans plus de 70 pays et répondent aux normes internationales.

Yenchen a été établi en 1967, nos produits et services sont largement utilisés dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique, chimique et cosmétique, qui comprennent la ligne de dosage solide, la ligne de production de machines à granulés, la ligne de sirop, la ligne d'injection, la ligne de pommade, ainsi que des équipements clés en main pour l'extraction et la concentration.

Yenchen offre à ses clients des équipements de fabrication pharmaceutique de haute qualité depuis 1967. Grâce à une technologie avancée et à 59 ans d'expérience, Yenchen s'assure que les demandes de chaque client sont satisfaites.