Causes racines principales de l'échec de l'uniformité du contenu des MUPS | Machines de fabrication de comprimés et de stérilisation - Équipement de fabrication pharmaceutique | Yenchen

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Causes principales de l'échec de l'uniformité du contenu des MUPS

Causes principales de l'échec de l'uniformité du contenu des MUPS

Source : Consultant en processus technique de Yenchen, Dr. Fred Rowley


A. Taille des perles

  • Incapacité d'obtenir des résultats fiables :
    - Problèmes du fournisseur liés à la distribution de la taille des particules
    - Différences de mesure entre le fournisseur et l'utilisateur
    - Méconnaissance de l'importance de la taille des billes
  • Billes et ségrégation de taille :
    - Les variations de mobilité des particules individuelles en fonction de leur taille entraînent généralement une ségrégation dans un lit de particules soumis à des vibrations ou à un écoulement.

B. Différences dans les matières premières clés

  • Fournisseurs d'excipients :
    - différences au sein des spécifications établies
  • Stockage et utilisation différée des excipients clés

C. Configuration de la presse à comprimés :

  • Mauvais paramètres de pression
  • Personnel de presse inconscient des paramètres appropriés.
  • Paramètres appropriés non mentionnés dans le dossier de lot
  • Paramètres incorrects donnés par R & D à la fabrication.
  • Différentes presses lors de l'augmentation d'échelle, différences entre R & D et la fabrication.

D. Vitesse de presse excessive

  • Plus la vitesse de pression est élevée, plus il y a de risques de déplacement des perles. Cela est plus préoccupant avec les comprimés de forme capsule.
  • La circulation des perles devient plus problématique à mesure que la vitesse de pression augmente.



Si vous avez des questions techniques, veuillez contacter Grace Chiang par email : grace.chiang@yenchen.com.tw
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Yenchen a été créé en 1967, nos produits et services sont largement utilisés dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique, chimique et cosmétique, comprenant des lignes de dosage solide, des lignes de production de machines à granulés, des lignes de sirop, des lignes d'injection, des lignes de pommade, des équipements clés en main d'extraction et de concentration.

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