
Causes principales de l'échec de l'uniformité du contenu MUPS
Source : Consultant en processus technique de Yenchen, Dr. Fred Rowley
A. Taille des perles
- Incapacité à établir des résultats fiables :
- Problèmes de fournisseur concernant la distribution de la taille des particules
- Différences de mesure entre le fournisseur et l'utilisateur
- Mauvaise compréhension de la criticité de la taille des billes - Billes et Ségrégation de Taille :
- Les variations de mobilité des particules individuelles en fonction de la taille entraînent généralement une ségrégation dans un lit de particules soumis à des vibrations ou à un flux.
B. Différences dans les matières premières clés
- Fournisseurs d'excipients :
- différences au sein des spécifications établies - Stockage et utilisation différée des excipients clés
C. Configuration de la presse à comprimés :
- Mauvaises configurations de presse
- Personnel de presse non informé des configurations appropriées.
- Configurations appropriées non présentes sur le dossier de lot
- Configurations incorrectes fournies par R & D à la fabrication.
- Différentes presses lors de l'augmentation de l'échelle, différences entre R & D et la fabrication.
D. Vitesse excessive de presse
- Plus la vitesse de presse est élevée, plus le déplacement des perles est potentiel. Cela est plus préoccupant avec les comprimés en forme de capsule.
- La circulation des perles devient plus problématique à mesure que la vitesse de presse augmente.
Si vous avez des questions techniques, veuillez contacter Grace Chiang par e-mail : grace.chiang@yenchen.com.tw
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