Causes principales de l'échec de l'uniformité du contenu des MUPS
Source : Yenchen Consultant en processus technique, Dr. Fred Rowley
A. Taille des perles
- Incapacité d'obtenir des résultats fiables :
- Problèmes du fournisseur liés à la distribution de la taille des particules
- Différences de mesure entre le fournisseur et l'utilisateur
- Méconnaissance de l'importance de la taille des billes - Billes et ségrégation de taille :
- Les variations de mobilité des particules individuelles en fonction de leur taille entraînent généralement une ségrégation dans un lit de particules soumis à des vibrations ou à un écoulement.
B. Différences dans les matières premières clés
- Fournisseurs d'excipients :
- différences au sein des spécifications établies - Stockage et utilisation différée des excipients clés
C. Configuration de la presse à comprimés :
- Mauvais paramètres de pression
- Personnel de presse inconscient des paramètres appropriés.
- Paramètres appropriés non mentionnés dans le dossier de lot
- Paramètres incorrects donnés par R & D à la fabrication.
- Différentes presses lors de l'augmentation d'échelle, différences entre R & D et la fabrication.
D. Vitesse de presse excessive
- Plus la vitesse de pression est élevée, plus il y a de risques de déplacement des perles. Cela est plus préoccupant avec les comprimés de forme capsule.
- La circulation des perles devient plus problématique à mesure que la vitesse de pression augmente.
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