Causas raíz principales de la falla de uniformidad de contenido de MUPS | Máquinas de Tabletas y Esterilización - Equipos de Fabricación Farmacéutica | Yenchen

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Causas Raíz Primarias del Fallo de Uniformidad del Contenido de MUPS

Causas Raíz Primarias del Fallo de Uniformidad del Contenido de MUPS

Fuente: Consultor de Procesos Técnicos de Yenchen, Dr. Fred Rowley


A. Tamaño de las cuentas

  • Incapacidad para obtener resultados confiables:
    - Problemas del proveedor con la distribución del tamaño de partícula
    - Diferencias en la medición entre el proveedor y el usuario
    - Malentendido de la importancia del tamaño de las cuentas
  • Cuentas y segregación por tamaño:
    - Las variaciones en la movilidad de las partículas individuales con el tamaño suelen llevar a la segregación en una cama de partículas sometida a vibración o flujo.

B. Diferencias en materias primas clave

  • Vendedores de excipientes:
    - diferencias dentro de las especificaciones establecidas
  • Almacenamiento y uso diferido de excipientes clave

C. Configuración de la prensa de tabletas:

  • Configuraciones de prensa incorrectas
  • Personal de prensa desconoce las configuraciones adecuadas.
  • Configuraciones adecuadas no están en el registro de lote
  • Configuraciones incorrectas proporcionadas por I+D a Manufactura.
  • Diferentes prensas durante la ampliación, diferencias entre I+D y Manufactura.

D. Velocidad excesiva de prensa

  • A mayor velocidad de prensado, mayor potencial de desplazamiento de las perlas. Esto es más preocupante con tabletas en forma de cápsula.
  • La circulación de las perlas se convierte en un problema a medida que aumenta la velocidad de prensado.



Si tienes alguna pregunta técnica, por favor contacta con Grace Chiang Email: grace.chiang@yenchen.com.tw
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Ubicada en Taiwán desde 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. ha sido un proveedor de equipos de fabricación farmacéutica en la industria farmacéutica. Sus principales equipos de fabricación y procesamiento incluyen esterilizadores de aire caliente, máquinas de extrusión, máquinas de recubrimiento y compresión de tabletas, máquinas de fabricación de pellets y equipos de fabricación de dosis sólidas orales, que se venden en más de 70 países cumpliendo con los estándares internacionales.

Yenchen fue establecido en 1967, nuestros productos y servicios son ampliamente utilizados en los campos farmacéutico, alimentario, biotecnológico, químico y cosmético, que incluyen línea de dosificación sólida, línea de producción de máquinas de pellets, línea de jarabe, línea de inyección, línea de ungüentos, equipos llave en mano de extracción y concentración.

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