
Causas Raíz Primarias del Fallo de Uniformidad del Contenido de MUPS
Fuente: Yenchen Consultor de Proceso Técnico, Dr. Fred Rowley
A. Tamaño de las cuentas
- Incapacidad para obtener resultados confiables:
- Problemas del proveedor con la distribución del tamaño de partícula
- Diferencias en la medición entre el proveedor y el usuario
- Malentendido de la importancia del tamaño de las cuentas - Cuentas y segregación por tamaño:
- Las variaciones en la movilidad de las partículas individuales con el tamaño suelen llevar a la segregación en una cama de partículas sometida a vibración o flujo.
B. Diferencias en materias primas clave
- Vendedores de excipientes:
- diferencias dentro de las especificaciones establecidas - Almacenamiento y uso diferido de excipientes clave
C. Configuración de la prensa de tabletas:
- Configuraciones de prensa incorrectas
- Personal de prensa desconoce las configuraciones adecuadas.
- Configuraciones adecuadas no están en el registro de lote
- Configuraciones incorrectas proporcionadas por I+D a Manufactura.
- Diferentes prensas durante la ampliación, diferencias entre I+D y Manufactura.
D. Velocidad excesiva de prensa
- A mayor velocidad de prensado, mayor potencial de desplazamiento de las perlas. Esto es más preocupante con tabletas en forma de cápsula.
- La circulación de las perlas se convierte en un problema a medida que aumenta la velocidad de prensado.
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