Validação de Limpeza - 2
Fonte: Consultor de Processo Técnico Yenchen, Dr. Fred Rowley
Tipos de Amostragem
1. Amostragem Direta de Superfície - Determinar o tipo de material de amostragem utilizado e seu impacto nos dados do teste, uma vez que o material de amostragem pode interferir no teste. Por exemplo, foi constatado que o adesivo utilizado em cotonetes interfere na análise das amostras.
2. Amostras de Enxágue - Duas vantagens de usar amostras de enxágue são que uma área de superfície maior pode ser amostrada e sistemas inacessíveis ou aqueles que não podem ser desmontados rotineiramente podem ser amostrados e avaliados. Uma desvantagem das amostras de enxágue é que o resíduo ou contaminante pode não ser solúvel ou pode estar fisicamente oculto no equipamento.
Limites de Resíduos: Testando Para O Quê?
1. Detergente ou sabão é usado para limpeza, determine e considere a dificuldade que pode surgir ao tentar testar resíduos. Um problema comum associado ao uso de detergentes é a sua composição.
2. Medicamento (e componentes)
3. 1/1.000 da dose de um medicamento é o limite normal de resíduos que a maioria das empresas utiliza.
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