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FAQ | Validation du nettoyage - 2 | Équipement de fabrication pour l'industrie pharmaceutique | Yenchen

Yenchen est un fournisseur d'équipements clés en main de haute qualité pour les lignes de dosage solide, les lignes de production de machines à granulés, les lignes de sirop, les lignes d'injection, les lignes de pommade, l'extraction et la concentration depuis 1967 à Taiwan. Yenchen a été créé en 1967, nos produits et services sont largement utilisés dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique, chimique et cosmétique, comprenant des lignes de dosage solide, des lignes de production de machines à granulés, des lignes de sirop, des lignes d'injection, des lignes de pommade, des équipements clés en main d'extraction et de concentration.

Validation du nettoyage - 2 | Machines à comprimés et de stérilisation - Équipement de fabrication pharmaceutique | Yenchen

Validation du nettoyage | YENCHEN MACHINERY CO., LTD. s'est spécialisée dans la fabrication de machines pharmaceutiques depuis 60 ans.

Validation du nettoyage

Validation du nettoyage - 2

Source : Consultant en processus technique de Yenchen, Dr. Fred Rowley

Types d'échantillonnage

1. Échantillonnage direct de surface - Déterminez le type de matériau d'échantillonnage utilisé et son impact sur les données de test, car le matériau d'échantillonnage peut interférer avec le test. Par exemple, l'adhésif utilisé dans les écouvillons a été trouvé pour interférer avec l'analyse des échantillons.
 
2. Échantillons de rinçage - Deux avantages de l'utilisation d'échantillons de rinçage sont qu'une plus grande surface peut être échantillonnée et que des systèmes inaccessibles ou ceux qui ne peuvent pas être régulièrement démontés peuvent être échantillonnés et évalués. Un inconvénient des échantillons de rinçage est que le résidu ou le contaminant peut ne pas être soluble ou peut être physiquement occlus dans l'équipement.

Limites de résidus : Tester pour quoi ?

1. Un détergent ou un savon est utilisé pour le nettoyage, déterminez et prenez en compte les difficultés qui peuvent survenir lors de la recherche de résidus. Un problème courant associé à l'utilisation de détergents est leur composition.
 
2. Médicament (et composants)
 
3. 1/1 000 de la dose d'un médicament est la limite résiduelle normale que la plupart des entreprises utilisent.
 
 
Si vous avez des questions techniques, veuillez contacter Grace Chiang Email: grace.chiang@yenchen.com.tw
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Validation du nettoyage - 2 | Machines à comprimés et de stérilisation - Équipement de fabrication pharmaceutique | Yenchen

Implantée à Taiwan depuis 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. est un fournisseur d'équipements de fabrication pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique. Leurs principaux équipements de fabrication et de traitement comprennent des stérilisateurs à air chaud, des machines d'extrusion, des machines de revêtement et de compression de comprimés, des machines de fabrication de granulés et des équipements de fabrication de formes solides orales, qui sont vendus dans plus de 70 pays répondant aux normes internationales.

Yenchen a été créé en 1967, nos produits et services sont largement utilisés dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique, chimique et cosmétique, comprenant des lignes de dosage solide, des lignes de production de machines à granulés, des lignes de sirop, des lignes d'injection, des lignes de pommade, des équipements clés en main d'extraction et de concentration.

Yenchen propose à ses clients des équipements de fabrication pharmaceutique de haute qualité depuis 1967, alliant technologie avancée et 57 ans d'expérience, Yenchen veille à ce que les exigences de chaque client soient satisfaites.