
Validation du nettoyage - 2
Source : Yenchen Consultant en processus technique, Dr. Fred Rowley
Types d'échantillonnage
1. Échantillonnage direct de surface - Déterminez le type de matériau d'échantillonnage utilisé et son impact sur les données de test, car le matériau d'échantillonnage peut interférer avec le test. Par exemple, l'adhésif utilisé dans les écouvillons a été trouvé pour interférer avec l'analyse des échantillons.
2. Échantillons de rinçage - Deux avantages de l'utilisation d'échantillons de rinçage sont qu'une plus grande surface peut être échantillonnée et que des systèmes inaccessibles ou ceux qui ne peuvent pas être régulièrement démontés peuvent être échantillonnés et évalués. Un inconvénient des échantillons de rinçage est que le résidu ou le contaminant peut ne pas être soluble ou peut être physiquement occlus dans l'équipement.
Limites de résidus : Tester pour quoi ?
1. Un détergent ou un savon est utilisé pour le nettoyage, déterminez et prenez en compte les difficultés qui peuvent survenir lors de la recherche de résidus. Un problème courant associé à l'utilisation de détergents est leur composition.
2. Médicament (et composants)
3. 1/1 000 de la dose d'un médicament est la limite résiduelle normale que la plupart des entreprises utilisent.
Si vous avez des questions techniques, veuillez contacter Grace Chiang par e-mail : grace.chiang@yenchen.com.tw
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