Validation du nettoyage - 2 | Machines de fabrication de comprimés et de stérilisation - Équipement de fabrication pharmaceutique | Yenchen

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Validation du nettoyage

Validation de nettoyage - 2

Source : Consultant en processus technique de Yenchen, Dr. Fred Rowley


Types d'échantillonnage

1. Échantillonnage de surface directe - Déterminez le type de matériau d'échantillonnage utilisé et son impact sur les données de test, car le matériau d'échantillonnage peut interférer avec le test. Par exemple, il a été constaté que l'adhésif utilisé dans les écouvillons interfère avec l'analyse des échantillons.
 
2. Échantillons de rinçage - Deux avantages de l'utilisation d'échantillons de rinçage sont qu'une plus grande surface peut être échantillonnée, et que des systèmes inaccessibles ou ceux qui ne peuvent pas être démontés régulièrement peuvent être échantillonnés et évalués. Un inconvénient des échantillons de rinçage est que le résidu ou le contaminant peut ne pas être soluble ou peut être physiquement obstrué dans l'équipement.

Limites de résidus : Tester pour quoi ?

1. Un détergent ou du savon est utilisé pour le nettoyage, déterminez et considérez les difficultés qui peuvent survenir lors de l'essai des résidus. Un problème courant associé à l'utilisation de détergents est leur composition.
 
2. Médicament (et composants)
 
3. 1/1 000 d'une dose de médicament est la limite résiduelle normale que la plupart des entreprises utilisent.
 
 
Si vous avez des questions techniques, veuillez contacter Grace Chiang Email: grace.chiang@yenchen.com.tw
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Située à Taïwan depuis 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. est un fournisseur d'équipements de fabrication pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique. Leur principal équipement de fabrication et de traitement comprend des stérilisateurs à air chaud, des machines d'extrusion, des machines de revêtement et de compression de comprimés, des machines de fabrication de granulés et des équipements de fabrication de formes posologiques solides orales, qui sont vendus dans plus de 70 pays et répondent aux normes internationales.

Yenchen a été établi en 1967, nos produits et services sont largement utilisés dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique, chimique et cosmétique, qui comprennent la ligne de dosage solide, la ligne de production de machines à granulés, la ligne de sirop, la ligne d'injection, la ligne de pommade, ainsi que des équipements clés en main pour l'extraction et la concentration.

Yenchen offre à ses clients des équipements de fabrication pharmaceutique de haute qualité depuis 1967. Grâce à une technologie avancée et à 59 ans d'expérience, Yenchen s'assure que les demandes de chaque client sont satisfaites.