
Validation de nettoyage - 2
Source : Consultant en processus technique de Yenchen, Dr. Fred Rowley
Types d'échantillonnage
1. Échantillonnage de surface directe - Déterminez le type de matériau d'échantillonnage utilisé et son impact sur les données de test, car le matériau d'échantillonnage peut interférer avec le test. Par exemple, il a été constaté que l'adhésif utilisé dans les écouvillons interfère avec l'analyse des échantillons.
2. Échantillons de rinçage - Deux avantages de l'utilisation d'échantillons de rinçage sont qu'une plus grande surface peut être échantillonnée, et que des systèmes inaccessibles ou ceux qui ne peuvent pas être démontés régulièrement peuvent être échantillonnés et évalués. Un inconvénient des échantillons de rinçage est que le résidu ou le contaminant peut ne pas être soluble ou peut être physiquement obstrué dans l'équipement.
Limites de résidus : Tester pour quoi ?
1. Un détergent ou du savon est utilisé pour le nettoyage, déterminez et considérez les difficultés qui peuvent survenir lors de l'essai des résidus. Un problème courant associé à l'utilisation de détergents est leur composition.
2. Médicament (et composants)
3. 1/1 000 d'une dose de médicament est la limite résiduelle normale que la plupart des entreprises utilisent.
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