圧縮には3つの可能な制御設定プロセスがあります:

1. 最終的な錠剤の厚さには、設定された比率/パーセンテージを使用します。
2. 経験に基づいて推測します。
3. マスター/最終錠剤の厚さ制御が解除された場合、圧縮前の厚さは観察に基づいて手動で設定されました。

最終の厚さ値または設定（最終の「圧縮力」）の直接パーセンテージの使用は推奨されません。これは同一製品の各バッチ間の固有の違いを否定するものです。

経験に基づいて推測するのはさらに悪化する可能性があります。これは、バッチ間の固有の違いや、コンポーネントサプライヤーや原材料の等級の変化を再び否定するためです。

これが中心的な問題に到達したところです。オペレーターは、メインバッチログにこの制御を含めず、設定を調整することでこの問題を回避することがよくあります。

この重要なコントロールを設定する公認の方法を簡単な用語で説明することができます:

1. 加圧ローラーの動きが止まるまで、主/最終の厚さを増加 (「戻す」) します。
2. 錠剤の形成がほぼ不可能になるまで、予備圧縮ステーションで錠剤の厚さを減らします。錠剤の厚さは、物理的測定または圧縮錠剤とバッチ記録で指定された目標厚さの完成錠剤との視覚的比較によって決定できます。

多くの物理的測定が可能な状況では、圧縮量は最終的な錠剤の厚さの目標の少なくとも150%であるべきで、場合によってはさらに厚くなる可能性があります。さらに、写真には写っていませんが、ほとんどのタンパーは最小限の機械的撹拌でも壊れます。締め固め厚さを測定できない可能性があります。この場合、バッチログに添付された簡単な写真で十分な文書化が可能です。粉末に残留する過剰な空気を除去することが目標であり、錠剤を製造することではありません。

金型検査員が圧延機の操作に集中しているため、予圧縮厚さ制御の重要性を軽視するのは時間の問題にすぎません。観察結果の妥当性を証明するために、検査官が行うべきことは、次の1つを尋ねることです。1) capping調査が行われた回数は何回ですか。2) キャッピングを制御/削除するために受け入れられる設定は何ですか。3) 現在のメインバッチログに対してどのような制御がありますか?



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