L'épaisseur de pré-compression des comprimés est-elle un paramètre opérationnel critique réel ? -3 | Machines à comprimés et de stérilisation - Équipement de fabrication pharmaceutique | Yenchen

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L'épaisseur des comprimés de pré-compression est-elle un véritable paramètre opérationnel critique ? -3

Source : Consultant en processus technique de Yenchen, Dr. Fred Rowley


Quelle procédure de réglage de contrôle souhaitez-vous utiliser ?

  1. Utilisez un rapport mathématique/pourcentage du réglage final de l'épaisseur de la comprimé.
  2. Devinez en fonction de l'expérience.
  3. Réglez manuellement l'épaisseur de pré-compression en fonction de l'observation avec le contrôle principal/final de l'épaisseur du comprimé désengagé.

L'utilisation d'un pourcentage direct de la valeur ou du réglage de l'épaisseur finale (la "force de compression" finale) n'est pas recommandée.Faire cela annule la différence inhérente entre les lots individuels du même produit.

Deviner d'après l'expérience est encore pire car cela annule à nouveau la différence inhérente entre les lots ou les changements de fournisseurs de composants ou de qualités de matières premières.

Et c'est ici que nous arrivons au problème central.Le personnel d'exploitation évite souvent la question en n'incluant pas ce contrôle dans leurs enregistrements de lots principaux et en laissant à un opérateur le soin d'ajuster le réglage.

La méthode acceptée pour régler ce contrôle important peut être décrite en termes simples :

  1. Augmenter ("reculer") l'épaisseur principale/finale jusqu'à ce que les rouleaux de pression ne bougent plus.
  2. Diminuer l'épaisseur de la comprimé à la station de pré-compression jusqu'à ce que vous fassiez à peine un comprimé. L'épaisseur du comprimé peut être déterminée soit par une mesure physique, soit en comparant visuellement les tampons aux comprimés finis à l'épaisseur cible indiquée sur le dossier de lot.

Dans de nombreux cas où la mesure physique est possible, le tassage doit être d'au moins 150% de l'épaisseur cible finale de la comprimé et peut même être encore plus épais dans certains cas.En outre, bien que non visible sur notre photographie, la plupart des tampons se désagrégeront même avec une agitation mécanique minimale.Il peut ne pas être possible de mesurer l'épaisseur de la tasse.Dans ce cas, une simple photo jointe au dossier de lot fournira une documentation adéquate.Rappelez-vous que notre objectif est d'éliminer l'air excessif piégé dans la poudre, et non de fabriquer un comprimé.

À mesure que les inspecteurs de l'agence se concentrent sur le fonctionnement de la presse à comprimés, il ne sera alors qu'une question de temps avant que le manque d'attention accordé à l'importance du contrôle de l'épaisseur de pré-compression ne devienne un problème.Tout ce qu'un inspecteur doit faire pour justifier une observation est de demander : (1) combien de lots font l'objet d'une enquête pour le bouchage ;(2) quels sont les paramètres reconnus pour contrôler/éliminer le plafonnement ;et (3) quels contrôles avez-vous sur votre enregistrement de lot principal actuel ?



Si vous avez des questions techniques, veuillez contacter Grace Chiang par e-mail : grace.chiang@yenchen.com.tw
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