¿Es el grosor de la tableta de precompresión un verdadero parámetro operativo crítico? -3
Fuente: Yenchen Consultor de Proceso Técnico, Dr. Fred Rowley
Hay tres posibles procedimientos de configuración de control para la precompresión:
No se recomienda utilizar un porcentaje directo del valor final del grosor o establecer (la "fuerza de compresión" final).Hacer esto niega la diferencia inherente entre lotes individuales del mismo producto.
Adivinar basándose en la experiencia es aún peor, ya que esto nuevamente niega la diferencia inherente entre lotes o cambios en los proveedores de componentes o grados de materias primas.
Y aquí llegamos al tema central.El personal operativo a menudo elude el problema al no incluir este control en sus registros maestros de lotes y dejar que un operador ajuste la configuración.
El método aceptado para establecer este control importante se puede describir en términos simples:
En muchos casos donde la medición física es posible, el compactado debe ser al menos del 150% del objetivo de grosor final de la tableta y puede ser incluso más grueso en algunos casos.Además, aunque no se vean en nuestra fotografía, la mayoría de los compactadores se descompondrán con incluso una mínima agitación mecánica.Puede que no sea posible medir el grosor del compactador.En este caso, una simple foto adjunta al registro del lote proporcionará una documentación adecuada.Recuerda que nuestro objetivo es eliminar el aire excesivo atrapado en el polvo, no hacer una tableta.
A medida que los inspectores de la agencia se centran en la operación de la prensa de tabletas, solo es cuestión de tiempo antes de que la falta de atención a la importancia del control del grosor de la precompresión se convierta en un problema.Todo lo que un inspector tiene que hacer para justificar una observación es preguntar: (1) ¿cuántos lotes tienen una investigación por taponado;(2) ¿cuáles son los ajustes reconocidos para controlar/eliminar el límite?y (3) ¿qué controles tiene en su registro maestro de lotes actual?
Si tiene alguna pregunta técnica, comuníquese con Grace Chiang Email:grace.chiang@yenchen.com.tw
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- Utilice una relación/porcentaje matemático del ajuste final del grosor de la tableta.
- Adivine basado en la experiencia.
- Ajuste manualmente el grosor de precompresión basado en la observación con el control de grosor de la tableta principal/final desenganchado.
No se recomienda utilizar un porcentaje directo del valor final del grosor o establecer (la "fuerza de compresión" final).Hacer esto niega la diferencia inherente entre lotes individuales del mismo producto.
Adivinar basándose en la experiencia es aún peor, ya que esto nuevamente niega la diferencia inherente entre lotes o cambios en los proveedores de componentes o grados de materias primas.
Y aquí llegamos al tema central.El personal operativo a menudo elude el problema al no incluir este control en sus registros maestros de lotes y dejar que un operador ajuste la configuración.
El método aceptado para establecer este control importante se puede describir en términos simples:
- Aumentar ("retroceder") el grosor principal/final hasta que los rodillos de presión no se muevan.
- Disminuir el grosor de la tableta en la estación de precompresión hasta que apenas se forme una tableta. El grosor de la tableta se puede determinar ya sea mediante medición física o comparando visualmente los comprimidos con las tabletas terminadas al grosor objetivo indicado en el registro del lote.
En muchos casos donde la medición física es posible, el compactado debe ser al menos del 150% del objetivo de grosor final de la tableta y puede ser incluso más grueso en algunos casos.Además, aunque no se vean en nuestra fotografía, la mayoría de los compactadores se descompondrán con incluso una mínima agitación mecánica.Puede que no sea posible medir el grosor del compactador.En este caso, una simple foto adjunta al registro del lote proporcionará una documentación adecuada.Recuerda que nuestro objetivo es eliminar el aire excesivo atrapado en el polvo, no hacer una tableta.
A medida que los inspectores de la agencia se centran en la operación de la prensa de tabletas, solo es cuestión de tiempo antes de que la falta de atención a la importancia del control del grosor de la precompresión se convierta en un problema.Todo lo que un inspector tiene que hacer para justificar una observación es preguntar: (1) ¿cuántos lotes tienen una investigación por taponado;(2) ¿cuáles son los ajustes reconocidos para controlar/eliminar el límite?y (3) ¿qué controles tiene en su registro maestro de lotes actual?
Si tiene alguna pregunta técnica, comuníquese con Grace Chiang Email:grace.chiang@yenchen.com.tw
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