¿Es el Grosor de la Tableta de Precompresión un Verdadero Parámetro Crítico de Operación? -3 | Máquinas de Tabletas y Esterilización - Equipos de Fabricación Farmacéutica | Yenchen

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Prensas de tabletas

¿Es el grosor de la tableta de precompresión un verdadero parámetro operativo crítico? -3

Fuente: Consultor de Procesos Técnicos de Yenchen, Dr. Fred Rowley


La elección del procedimiento de configuración de control dependerá de los requisitos específicos de la aplicación.

  1. Utilice una relación/porcentaje matemático del ajuste final del grosor de la tableta.
  2. Adivine en función de la experiencia.
  3. Establezca manualmente el grosor de la pre-compresión en función de la observación con el control de grosor principal/final de la tableta desactivado.

No se recomienda usar un porcentaje directo del valor o ajuste del espesor final (la "fuerza de compresión" final).Hacer esto niega la diferencia inherente entre los lotes individuales del mismo producto.

Adivinar en función de la experiencia es aún peor, ya que esto vuelve a negar la diferencia inherente entre los lotes o los cambios en los proveedores de componentes o los grados de las materias primas.

Y aquí llegamos al problema central.El personal operativo a menudo evita el problema al no incluir este control en sus registros maestros de lotes y dejarlo a cargo de un operador para ajustar la configuración.

El método aceptado para configurar este control importante se puede describir en términos sencillos:

  1. Aumentar ("retroceder") el grosor principal/final hasta que los rodillos de presión no se muevan.
  2. Disminuir el grosor de la tableta en la estación de pre-compresión hasta que apenas se haga una tableta. El grosor de la tableta se puede determinar mediante medición física o comparando visualmente los topes con las tabletas terminadas al grosor objetivo indicado en el registro por lote.

En muchos casos donde la medición física es posible, el pisón debe ser al menos el 150% del objetivo de espesor final de la tableta y puede ser incluso más grueso en algunos casos.Además, aunque no se ve en nuestra fotografía, la mayoría de los tamps se desintegrarán incluso con una mínima agitación mecánica.Puede que no sea posible medir el grosor del pisón.En este caso, una simple foto adjunta al registro por lotes proporcionará una documentación adecuada.Recuerde que nuestro objetivo es eliminar el exceso de aire atrapado en el polvo, no hacer una tableta.

A medida que los inspectores de la agencia se centran en la operación de la prensa de tabletas, es solo cuestión de tiempo antes de que la falta de atención a la importancia del control del espesor de precompresión se convierta en un problema.Todo lo que tiene que hacer un inspector para justificar una observación es preguntar: (1) ¿cuántos lotes tienen una investigación por encapsulado;(2) cuáles son los ajustes reconocidos para controlar/eliminar el límite;y (3) ¿qué controles tiene en su registro maestro de lotes actual?



Si tiene alguna pregunta técnica, comuníquese con Grace Chiang Correo electrónico:grace.chiang@yenchen.com.tw
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