프리 압축 정제 두께는 진정한 중요한 운영 매개변수인가? -3 | 정제 및 살균 기계 - 제약 제조 장비 | Yenchen

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프리 압축 정제 두께는 진정한 중요한 운영 매개변수인가? -3

출처: Yenchen 기술 프로세스 컨설턴트, Fred Rowley 박사


사전 압축을 위한 세 가지 가능한 제어 설정 절차가 있습니다:

  1. 최종 정제 두께 설정의 수학적 비율/백분율을 사용하십시오.
  2. 경험을 바탕으로 추측하십시오.
  3. 주요/최종 정제 두께 제어가 해제된 상태에서 관찰을 통해 사전 압축 두께를 수동으로 설정하십시오.

최종 두께 값 또는 설정(최종 "압축 힘")의 직접적인 백분율 사용은 권장되지 않습니다.이렇게 하면 동일한 제품의 개별 배치 간 고유한 차이가 무시됩니다.

경험에 기반한 추측은 더 나쁘며, 이는 다시 배치 간 또는 구성 요소 공급업체 또는 원자재 등급의 변화 간 고유한 차이를 무시합니다.

그리고 여기에서 핵심 문제에 도달합니다.운영 직원들은 이 제어장치를 마스터 배치 기록에 포함시키지 않고 운영자에게 설정 조정을 맡기는 등 이 문제를 회피하곤 합니다.

이 중요한 제어장치를 설정하는 승인된 방법은 간단한 용어로 설명할 수 있습니다:

  1. 메인/최종 두께를 압연기가 움직이지 않을 때까지 늘리십시오("물러나세요").
  2. 사전 압축 스테이션에서 태블릿을 거의 만들 수 있을 때까지 태블릿 두께를 줄이십시오. 태블릿 두께는 물리적 측정 또는 배치 기록에 명시된 목표 두께의 완성된 태블릿과 육안 비교로 결정할 수 있습니다.

물리적 측정이 가능한 많은 경우에 탬프는 최종 정제 두께 목표의 최소 150%이어야 하며 일부 경우에는 더 두꺼울 수 있습니다.또한 우리의 사진에서는 보이지 않지만, 대부분의 탬프는 최소한의 기계적 교란에도 분해될 것입니다.탬프 두께를 측정하는 것이 불가능할 수 있습니다.이 경우, 배치 기록에 간단한 사진을 첨부하면 적절한 문서화가 제공됩니다.분말에 갇힌 과도한 공기를 제거하는 것이 우리의 목표라는 것을 기억하십시오. 정제를 만드는 것이 아닙니다.

기관 검사관들이 정제 프레스 작동에 초점을 맞추면서, 사전 압축 두께 제어의 중요성에 대한 관심 부족이 문제가 되기까지는 시간 문제에 불과합니다.검사관이 관찰을 정당화하기 위해 해야 할 일은 다음과 같습니다: (1) 캡핑에 대한 조사가 있는 배치 수는 얼마나 되는가;(2) 제한을 제어하거나 제거하기 위해 인정된 설정은 무엇입니까;그리고 (3) 현재 마스터 배치 기록에 대해 어떤 통제를 하고 있습니까?



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