프리 압축 정제 두께가 진정한 중요한 운영 매개변수인가? -3 | 정제 및 멸균 기계 - 제약 제조 장비 | Yenchen

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프리 압축 정제 두께는 진정한 중요한 운영 매개변수인가? -3

출처: Yenchen 기술 프로세스 컨설턴트, Fred Rowley 박사


사전 압축을 위한 세 가지 가능한 제어 설정 절차가 있습니다.

  1. 최종 정제 두께 설정의 수학적 비율/백분율을 사용하십시오.
  2. 경험에 따라 추측하십시오.
  3. 주요/최종 정제 두께 제어가 해제된 상태에서 관찰을 기반으로 사전 압축 두께를 수동으로 설정하십시오.

최종 두께 값이나 설정(최종 "압축력")의 직선 비율을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.이렇게 하면 동일 제품의 개별 배치 간의 고유한 차이가 무시됩니다.

경험에 기반한 추측은 더욱 나쁘며, 이는 다시 배치 간의 고유한 차이나 구성 요소 공급업체 또는 원자재 등급의 변화가 무시됩니다.

그리고 여기서 우리는 중심 문제에 도달합니다.운영 직원들은 종종 이 문제를 회피하여 이 제어 장치를 마스터 배치 기록에 포함하지 않고 운영자가 설정을 조정하도록 맡깁니다.

이 중요한 제어 장치를 설정하는 수용 가능한 방법은 간단한 용어로 설명할 수 있습니다:

  1. 압력이 롤러가 움직이지 않을 때까지 주/최종 두께를 증가시킵니다. ("물러서다")
  2. 프리 압축 스테이션에서 거의 정제 하나를 만들 수 있을 때까지 정제 두께를 감소시킵니다. 정제 두께는 물리적 측정 또는 배치 기록에 명시된 목표 두께의 완성된 정제와 비교하여 시각적으로 결정할 수 있습니다.

물리적 측정이 가능한 많은 경우에, 압축은 최종 정제 두께 목표의 최소 150% 이상이어야 하며, 경우에 따라 더 두꺼울 수도 있습니다.더욱이, 우리의 사진에서는 보이지 않지만, 대부분의 탬프는 최소한의 기계적 진동만으로도 부서질 것입니다.탬프 두께를 측정하는 것은 불가능할 수 있습니다.이 경우, 배치 기록에 첨부된 간단한 사진이 충분한 문서를 제공할 것입니다.우리가 목표로 하는 것은 분말에 갇힌 과도한 공기를 제거하는 것이지, 정제를 만드는 것이 아님을 기억하세요.

기관 검사관들이 정제 압축 작업에 집중함에 따라, 프리 압축 두께 조절의 중요성에 대한 주의 부족이 문제가 되는 것은 시간 문제일 뿐입니다.검사가 관찰을 정당화하기 위해 해야 할 일은 다음과 같이 묻는 것입니다: (1) 캡핑에 대한 조사가 진행된 배치 수는 몇 개인가;(2) 캡을 제어/제거하기 위해 인식된 설정은 무엇입니까;그리고 (3) 현재 마스터 배치 기록에 대해 어떤 제어가 있습니까?



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