
A espessura da tabela de pré-compressão é um verdadeiro parâmetro crítico de operação? -3
Fonte: Consultor de Processo Técnico Yenchen, Dr. Fred Rowley
- Use uma razão/porcentagem matemática da configuração de espessura final do comprimido.
- Adivinhe com base na experiência.
- Defina manualmente a espessura de pré-compressão com base na observação com o controle de espessura do comprimido principal/final desativado.
Usar uma porcentagem direta do valor ou configuração da espessura final (a "força de compressão" final) não é recomendado.Fazer isso nega a diferença inerente entre lotes individuais do mesmo produto.
Adivinhar com base na experiência é ainda pior, pois isso novamente nega a diferença inerente entre lotes ou mudanças em fornecedores de componentes ou graus de matérias-primas.
E aqui chegamos à questão central.O pessoal operacional frequentemente evita a questão ao não incluir esse controle em seus registros de lote mestre e deixar a cargo de um operador ajustar a configuração.
O método aceito para definir esse importante controle pode ser descrito em termos simples:
- Aumente ("recue") a espessura principal/final até que os rolos de pressão não se movam.
- Diminua a espessura do comprimido na estação de pré-compressão até que você mal consiga fazer um comprimido. A espessura do comprimido pode ser determinada por medição física ou comparando visualmente os tampões com os comprimidos acabados na espessura-alvo declarada no registro do lote.
Em muitos casos em que a medição física é possível, o tampão deve ter pelo menos 150% do alvo de espessura final do comprimido e pode ser ainda mais espesso em alguns casos.Além disso, embora não visto em nossa fotografia, a maioria dos tamps se desintegrarão com até mesmo uma mínima agitação mecânica.Pode não ser possível medir a espessura do tamp.Neste caso, uma simples foto anexada ao registro do lote fornecerá documentação adequada.Lembre-se de que nosso objetivo é remover o ar excessivo aprisionado no pó, não fazer um comprimido.
Como os inspetores da agência se concentram na operação da prensa de compressão, é apenas uma questão de tempo antes que a falta de atenção à importância do controle da espessura de pré-compressão se torne um problema.Tudo o que um inspetor precisa fazer para justificar uma observação é perguntar: (1) quantos lotes têm uma investigação sobre a vedação;(2) quais são as configurações reconhecidas para controlar/eliminar o limite;e (3) que controles você tem em seu registro mestre de lote atual?
Se você tiver alguma dúvida técnica, entre em contato com Grace Chiang pelo e-mail: grace.chiang@yenchen.com.tw
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