A espessura da tabela de pré-compressão é um verdadeiro parâmetro crítico de operação? -3
Fonte: Yenchen Consultor de Processo Técnico, Dr. Fred Rowley
Existem três possíveis procedimentos de configuração de controle para a pré-compressão:
Não é recomendável usar uma porcentagem direta do valor final da espessura ou definir (a "força de compressão" final).Fazer isso nega a diferença inerente entre lotes individuais do mesmo produto.
Adivinhar com base na experiência é ainda pior, pois isso novamente nega a diferença inerente entre lotes ou mudanças em fornecedores de componentes ou graus de matérias-primas.
E aqui chegamos à questão central.A equipe operacional frequentemente evita a questão ao não incluir este controle em seus registros de lote mestre e deixando para um operador ajustar a configuração.
O método aceito para definir este controle importante pode ser descrito em termos simples:
Em muitos casos onde a medição física é possível, a compactação deve ser de pelo menos 150% da espessura final da tablete alvo e pode ser ainda mais espessa em alguns casos.Além disso, embora não apareça em nossa fotografia, a maioria dos compactadores se desmanchará com até mesmo uma agitação mecânica mínima.Pode não ser possível medir a espessura do compactador.Neste caso, uma foto simples anexada ao registro do lote fornecerá documentação adequada.Lembre-se de que nosso objetivo é remover o ar excessivo preso no pó, não fazer um comprimido.
Como os inspetores da agência se concentram na operação da prensa de comprimidos, é apenas uma questão de tempo antes que a falta de atenção à importância do controle da espessura da pré-compressão se torne um problema.Tudo que um inspetor precisa fazer para justificar uma observação é perguntar: (1) quantos lotes têm uma investigação sobre o fechamento;(2) quais são as configurações reconhecidas para controlar/eliminar o limite;e (3) quais controles você tem em seu registro mestre de lote atual?
Se você tiver alguma dúvida técnica, entre em contato com Grace Chiang Email:grace.chiang@yenchen.com.tw
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- Use uma proporção/percentagem matemática da configuração final da espessura do comprimido.
- Adivinhe com base na experiência.
- Defina manualmente a espessura de pré-compressão com base na observação, com o controle da espessura do comprimido principal/final desligado.
Não é recomendável usar uma porcentagem direta do valor final da espessura ou definir (a "força de compressão" final).Fazer isso nega a diferença inerente entre lotes individuais do mesmo produto.
Adivinhar com base na experiência é ainda pior, pois isso novamente nega a diferença inerente entre lotes ou mudanças em fornecedores de componentes ou graus de matérias-primas.
E aqui chegamos à questão central.A equipe operacional frequentemente evita a questão ao não incluir este controle em seus registros de lote mestre e deixando para um operador ajustar a configuração.
O método aceito para definir este controle importante pode ser descrito em termos simples:
- Aumente ("afaste-se") a espessura principal/final até que os rolos de pressão não se movam.
- Diminuir a espessura do comprimido na estação de pré-compressão até que você mal consiga fazer um comprimido. A espessura do comprimido pode ser determinada tanto por medição física quanto pela comparação visual dos tampões com os comprimidos acabados na espessura alvo indicada no registro do lote.
Em muitos casos onde a medição física é possível, a compactação deve ser de pelo menos 150% da espessura final da tablete alvo e pode ser ainda mais espessa em alguns casos.Além disso, embora não apareça em nossa fotografia, a maioria dos compactadores se desmanchará com até mesmo uma agitação mecânica mínima.Pode não ser possível medir a espessura do compactador.Neste caso, uma foto simples anexada ao registro do lote fornecerá documentação adequada.Lembre-se de que nosso objetivo é remover o ar excessivo preso no pó, não fazer um comprimido.
Como os inspetores da agência se concentram na operação da prensa de comprimidos, é apenas uma questão de tempo antes que a falta de atenção à importância do controle da espessura da pré-compressão se torne um problema.Tudo que um inspetor precisa fazer para justificar uma observação é perguntar: (1) quantos lotes têm uma investigação sobre o fechamento;(2) quais são as configurações reconhecidas para controlar/eliminar o limite;e (3) quais controles você tem em seu registro mestre de lote atual?
Se você tiver alguma dúvida técnica, entre em contato com Grace Chiang Email:grace.chiang@yenchen.com.tw
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