A Espessura do Comprimido de Pré-Compressão é um Verdadeiro Parâmetro Crítico de Operação? -3 | Máquinas de Comprimidos & Esterilização - Equipamentos para Fabricação Farmacêutica | Yenchen

Comprimidos para Tablet | YENCHEN MACHINERY CO., LTD. tem se especializado na fabricação de Máquinas Farmacêuticas por 60 anos.

Comprimidos para Tablet

A espessura da tabela de pré-compressão é um verdadeiro parâmetro crítico de operação? -3

Fonte: Consultor de Processo Técnico Yenchen, Dr. Fred Rowley


Existem três possíveis procedimentos de configuração de controle para a pré-compressão:

  1. Use uma razão/porcentagem matemática da configuração de espessura final do comprimido.
  2. Adivinhe com base na experiência.
  3. Defina manualmente a espessura de pré-compressão com base na observação com o controle de espessura do comprimido principal/final desativado.

Usar uma porcentagem direta do valor ou configuração da espessura final (a "força de compressão" final) não é recomendado.Fazer isso nega a diferença inerente entre lotes individuais do mesmo produto.

Adivinhar com base na experiência é ainda pior, pois isso novamente nega a diferença inerente entre lotes ou mudanças em fornecedores de componentes ou graus de matérias-primas.

E aqui chegamos à questão central.O pessoal operacional frequentemente evita a questão ao não incluir esse controle em seus registros de lote mestre e deixar a cargo de um operador ajustar a configuração.

O método aceito para definir esse importante controle pode ser descrito em termos simples:

  1. Aumente ("recue") a espessura principal/final até que os rolos de pressão não se movam.
  2. Diminua a espessura do comprimido na estação de pré-compressão até que você mal consiga fazer um comprimido. A espessura do comprimido pode ser determinada por medição física ou comparando visualmente os tampões com os comprimidos acabados na espessura-alvo declarada no registro do lote.

Em muitos casos em que a medição física é possível, o tampão deve ter pelo menos 150% do alvo de espessura final do comprimido e pode ser ainda mais espesso em alguns casos.Além disso, embora não visto em nossa fotografia, a maioria dos tamps se desintegrarão com até mesmo uma mínima agitação mecânica.Pode não ser possível medir a espessura do tamp.Neste caso, uma simples foto anexada ao registro do lote fornecerá documentação adequada.Lembre-se de que nosso objetivo é remover o ar excessivo aprisionado no pó, não fazer um comprimido.

Como os inspetores da agência se concentram na operação da prensa de compressão, é apenas uma questão de tempo antes que a falta de atenção à importância do controle da espessura de pré-compressão se torne um problema.Tudo o que um inspetor precisa fazer para justificar uma observação é perguntar: (1) quantos lotes têm uma investigação sobre a vedação;(2) quais são as configurações reconhecidas para controlar/eliminar o limite;e (3) que controles você tem em seu registro mestre de lote atual?



Se você tiver alguma dúvida técnica, entre em contato com Grace Chiang pelo e-mail: grace.chiang@yenchen.com.tw
Copyright © 2019 YENCHEN MACHINERY CO., LTD. Todos os direitos reservados.

A Espessura do Comprimido de Pré-Compressão é um Verdadeiro Parâmetro Crítico de Operação? -3 | Máquinas de Comprimidos & Esterilização - Equipamentos para Fabricação Farmacêutica | Yenchen

Localizada em Taiwan desde 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. tem sido um fornecedor de equipamentos de fabricação farmacêutica na indústria farmacêutica. Seus principais equipamentos de fabricação e processamento incluem esterilizadores de ar quente, máquinas de extrusão, máquinas de revestimento e compressão de comprimidos, máquinas de fabricação de pellets e equipamentos de fabricação de dosagem sólida oral, que são vendidos para mais de 70 países atendendo aos padrões internacionais.

Yenchen foi estabelecida em 1967, nossos produtos e serviços são amplamente utilizados nos setores farmacêutico, alimentício, biotecnológico, químico e cosmético, que incluem linha de dosagem sólida, linha de produção de máquina de pellets, linha de xarope, linha de injeção, linha de pomada, equipamentos completos de extração e concentração.

Yenchen tem oferecido aos clientes equipamentos de fabricação farmacêutica de alta qualidade desde 1967, tanto com tecnologia avançada quanto com 58 anos de experiência, Yenchen garante que as demandas de cada cliente sejam atendidas.