
ความหนาของแท็บเล็ตก่อนการบีบอัดเป็นพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญจริงหรือไม่? -3
แหล่งที่มา : ที่ปรึกษากระบวนการเทคนิค Yenchen ดร. เฟรด โรว์ลีย์
- ใช้อัตราส่วนทางคณิตศาสตร์/เปอร์เซ็นต์ของการตั้งค่าความหนาของเม็ดยาขั้นสุดท้าย
- เดาจากประสบการณ์
- ตั้งค่าความหนาก่อนการอัดด้วยตนเองโดยอาศัยการสังเกตด้วยการควบคุมความหนาของเม็ดยาหลัก/ขั้นสุดท้ายที่ไม่ได้เปิดใช้งาน
การใช้เปอร์เซ็นต์ตรงของค่าความหนาสุดท้ายหรือการตั้งค่า ("แรงอัด" สุดท้าย) ไม่ได้รับการแนะนำ.การทำเช่นนี้จะลบล้างความแตกต่างที่แท้จริงระหว่างแต่ละรุ่นของผลิตภัณฑ์เดียวกัน.
การเดาโดยอาศัยประสบการณ์ยิ่งแย่กว่าเพราะจะลบล้างความแตกต่างที่แท้จริงระหว่างรุ่นหรือการเปลี่ยนแปลงในผู้ขายส่วนประกอบหรือระดับของวัตถุดิบ.
และนี่คือประเด็นหลักที่เราจะมาถึง.พนักงานปฏิบัติการมักหลีกเลี่ยงประเด็นนี้โดยไม่รวมการควบคุมนี้ในบันทึกรุ่นหลักของพวกเขา และปล่อยให้ผู้ปฏิบัติงานปรับการตั้งค่า
วิธีการที่ยอมรับในการตั้งค่าการควบคุมที่สำคัญนี้สามารถอธิบายได้อย่างง่ายดาย:
- เพิ่ม ("ถอยหลัง") ความหนาหลัก/สุดท้ายจนกว่าลูกกลิ้งแรงดันจะไม่เคลื่อนที่
- ลดความหนาของเม็ดยาที่สถานีก่อนการอัดจนกว่าจะเกือบจะทำเม็ดยาได้ ความหนาของเม็ดยาสามารถกำหนดได้ทั้งจากการวัดทางกายภาพหรือการเปรียบเทียบสายตากับเม็ดยาสำเร็จรูปที่มีความหนาตามที่ระบุในบันทึกรุ่น
ในหลายกรณีที่สามารถวัดทางกายภาพได้ ตัวกดควรมีความหนาอย่างน้อย 150% ของเป้าหมายความหนาของเม็ดยาสุดท้าย และอาจจะหนากว่านั้นในบางกรณีนอกจากนี้ แม้ว่าจะไม่ปรากฏในภาพถ่ายของเรา แต่ตัวกดส่วนใหญ่จะแตกออกมากับการกระทำทางกลเพียงเล็กน้อยอาจจะวัดความหนาของตัวกดไม่ได้ในกรณีนี้ รูปถ่ายง่ายๆ ที่แนบมากับบันทึกรุ่นจะให้เอกสารหลักฐานที่เพียงพอจำไว้ว่าเป้าหมายของเราคือการกำจัดอากาศส่วนเกินที่ติดอยู่ในผง ไม่ใช่การทำเป็นเม็ดยา
เมื่อตรวจสอบของหน่วยงานมุ่งเน้นไปที่การทำงานของเครื่องอัดเม็ดยา ก็จะเป็นเพียงเรื่องเวลาก่อนที่การขาดความสนใจในความสำคัญของการควบคุมความหนาก่อนการอัดจะกลายเป็นปัญหาสิ่งที่ผู้ตรวจสอบต้องทำเพื่อให้การสังเกตการณ์มีเหตุผลคือ: (1) มีจำนวนรุ่นใดบ้างที่มีการสอบสวนเกี่ยวกับการปิดผนึก;(2) การตั้งค่าที่ได้รับการยอมรับเพื่อควบคุม/ขจัดการจำกัด;และ (3) คุณมีการควบคุมอะไรบ้างในบันทึกรุ่นหลักปัจจุบันของคุณ?
หากคุณมีคำถามทางเทคนิค โปรดติดต่อ Grace Chiang อีเมล:grace.chiang@yenchen.com.tw
ลิขสิทธิ์ © 2019 YENCHEN MACHINERY CO., LTD. สงวนลิขสิทธิ์.