ความหนาของแท็บเล็ตก่อนการอัดเป็นพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญจริงหรือไม่? -3 | เครื่องแท็บเล็ตและการฆ่าเชื้อ - อุปกรณ์การผลิตยา | Yenchen

เครื่องอัดเม็ดยา | YENCHEN MACHINERY CO., LTD. มีความเชี่ยวชาญในการผลิตเครื่องจักรทางการแพทย์มาเป็นเวลา 60 ปี.

เครื่องอัดเม็ดยา

ความหนาของแท็บเล็ตก่อนการบีบอัดเป็นพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญจริงหรือไม่? -3

แหล่งที่มา : ที่ปรึกษากระบวนการเทคนิค Yenchen ดร. เฟรด โรว์ลีย์


มีขั้นตอนการตั้งค่าการควบคุมสามแบบสำหรับการบีบอัดก่อน:

  1. ใช้อัตราส่วนทางคณิตศาสตร์/เปอร์เซ็นต์ของการตั้งค่าความหนาของเม็ดยาขั้นสุดท้าย
  2. เดาจากประสบการณ์
  3. ตั้งค่าความหนาก่อนการอัดด้วยตนเองโดยอาศัยการสังเกตด้วยการควบคุมความหนาของเม็ดยาหลัก/ขั้นสุดท้ายที่ไม่ได้เปิดใช้งาน

การใช้เปอร์เซ็นต์ตรงของค่าความหนาสุดท้ายหรือการตั้งค่า ("แรงอัด" สุดท้าย) ไม่ได้รับการแนะนำ.การทำเช่นนี้จะลบล้างความแตกต่างที่แท้จริงระหว่างแต่ละรุ่นของผลิตภัณฑ์เดียวกัน.

การเดาโดยอาศัยประสบการณ์ยิ่งแย่กว่าเพราะจะลบล้างความแตกต่างที่แท้จริงระหว่างรุ่นหรือการเปลี่ยนแปลงในผู้ขายส่วนประกอบหรือระดับของวัตถุดิบ.

และนี่คือประเด็นหลักที่เราจะมาถึง.พนักงานปฏิบัติการมักหลีกเลี่ยงประเด็นนี้โดยไม่รวมการควบคุมนี้ในบันทึกรุ่นหลักของพวกเขา และปล่อยให้ผู้ปฏิบัติงานปรับการตั้งค่า

วิธีการที่ยอมรับในการตั้งค่าการควบคุมที่สำคัญนี้สามารถอธิบายได้อย่างง่ายดาย:

  1. เพิ่ม ("ถอยหลัง") ความหนาหลัก/สุดท้ายจนกว่าลูกกลิ้งแรงดันจะไม่เคลื่อนที่
  2. ลดความหนาของเม็ดยาที่สถานีก่อนการอัดจนกว่าจะเกือบจะทำเม็ดยาได้ ความหนาของเม็ดยาสามารถกำหนดได้ทั้งจากการวัดทางกายภาพหรือการเปรียบเทียบสายตากับเม็ดยาสำเร็จรูปที่มีความหนาตามที่ระบุในบันทึกรุ่น

ในหลายกรณีที่สามารถวัดทางกายภาพได้ ตัวกดควรมีความหนาอย่างน้อย 150% ของเป้าหมายความหนาของเม็ดยาสุดท้าย และอาจจะหนากว่านั้นในบางกรณีนอกจากนี้ แม้ว่าจะไม่ปรากฏในภาพถ่ายของเรา แต่ตัวกดส่วนใหญ่จะแตกออกมากับการกระทำทางกลเพียงเล็กน้อยอาจจะวัดความหนาของตัวกดไม่ได้ในกรณีนี้ รูปถ่ายง่ายๆ ที่แนบมากับบันทึกรุ่นจะให้เอกสารหลักฐานที่เพียงพอจำไว้ว่าเป้าหมายของเราคือการกำจัดอากาศส่วนเกินที่ติดอยู่ในผง ไม่ใช่การทำเป็นเม็ดยา

เมื่อตรวจสอบของหน่วยงานมุ่งเน้นไปที่การทำงานของเครื่องอัดเม็ดยา ก็จะเป็นเพียงเรื่องเวลาก่อนที่การขาดความสนใจในความสำคัญของการควบคุมความหนาก่อนการอัดจะกลายเป็นปัญหาสิ่งที่ผู้ตรวจสอบต้องทำเพื่อให้การสังเกตการณ์มีเหตุผลคือ: (1) มีจำนวนรุ่นใดบ้างที่มีการสอบสวนเกี่ยวกับการปิดผนึก;(2) การตั้งค่าที่ได้รับการยอมรับเพื่อควบคุม/ขจัดการจำกัด;และ (3) คุณมีการควบคุมอะไรบ้างในบันทึกรุ่นหลักปัจจุบันของคุณ?



หากคุณมีคำถามทางเทคนิค โปรดติดต่อ Grace Chiang อีเมล:grace.chiang@yenchen.com.tw
ลิขสิทธิ์ © 2019 YENCHEN MACHINERY CO., LTD. สงวนลิขสิทธิ์.

ความหนาของแท็บเล็ตก่อนการอัดเป็นพารามิเตอร์การทำงานที่สำคัญจริงหรือไม่? -3 | เครื่องแท็บเล็ตและการฆ่าเชื้อ - อุปกรณ์การผลิตยา | Yenchen

ตั้งอยู่ในไต้หวันตั้งแต่ปี 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. เป็นผู้จัดจำหน่ายเครื่องจักรผลิตยาในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม อุปกรณ์การผลิตและประมวลผลหลักของพวกเขารวมถึงเครื่องฆ่าเชื้อด้วยอากาศร้อน เครื่องอัดเม็ดและเครื่องเคลือบและอัดเม็ดเครื่องทำเม็ดและอุปกรณ์ผลิตยาของรูปแบบออเรลล์ที่มีความแข็งแรง ซึ่งจำหน่ายไปยังกว่า 70 ประเทศตามมาตรฐานสากล

Yenchen ก่อตั้งขึ้นในปี 1967 ผลิตภัณฑ์และบริการของเราถูกนำไปใช้กันอย่างแพร่หลายในวงการเภสัชกรรม อาหาร ชีวเคมี สารเคมี และเครื่องสำอาง ซึ่งรวมถึงเครื่องจักรสำหรับการผลิตยาแบบเม็ด สายการผลิตเม็ดพลังงาน สายการผลิตน้ำเชื่อม สายการผลิตยาฉีด สายการผลิตออยเมนต์ และเครื่องมือสำหรับการสกัดและเข้มข้นสารเคมีที่สมบูรณ์แบบ

Yenchen ได้เสนออุปกรณ์การผลิตเภสัชกรรมคุณภาพสูงให้กับลูกค้านับตั้งแต่ปี 1967 โดยมีเทคโนโลยีที่ทันสมัยและประสบการณ์กว่า 58 ปี Yenchen รับประกันว่าความต้องการของลูกค้าแต่ละรายจะได้รับการตอบสนอง.