
预压片剂厚度是真正的关键操作参数吗?-3
资料来源:元成技术/制程顾问-Dr. Fred Rowley
预压缩有三种可能的控制设定程序:
不建议使用最终厚度值或设定(最终“压缩力”)的直接百分比。这样做否定同一产品各个批次之间的固有差异。
根据经验进行猜测甚至更糟糕,因为这再次否定了批次之间的固有差异或组件供应商或原材料等级的变化。
现在我们到达了核心问题。操作人员经常透过不在他们的主批次记录中包含此控制并让操作员来调整设定来回避这个问题。
设定此重要控制项的公认方法可以用简单的术语来描述:
在许多可以进行物理测量的情况下,压实量应至少为最终片剂厚度目标的150%,在某些情况下甚至可能更厚。此外,尽管在我们的照片中没有看到,但即使是最小的机械搅拌,大多数捣固剂也会破裂。可能无法测量压实厚度。在这种情况下,附在批次记录上的简单照片即可提供足够的文件。请记住,我们的目标是去除粉末中残留的过多空气,而不是制成片剂。
由于机构检查员专注于压片机操作,因此对预压缩厚度控制的重要性缺乏关注只是时间问题。为了证明观察结果的合理性,检查员所要做的就是询问:1)有多少批次进行了capping调查;2)控制/消除capping的公认设定为何;3)您对目前的主批次记录有哪些控制?
如果您有任何技术问题,请与Email:grace.chiang@yenchen.com.tw 姜小姐联络
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- 使用最终片剂厚度设定的比率/百分比。
- 根据经验猜测。
- 在主/最终片剂厚度控制脱离的情况下,根据观察手动设定预压缩厚度。
不建议使用最终厚度值或设定(最终“压缩力”)的直接百分比。这样做否定同一产品各个批次之间的固有差异。
根据经验进行猜测甚至更糟糕,因为这再次否定了批次之间的固有差异或组件供应商或原材料等级的变化。
现在我们到达了核心问题。操作人员经常透过不在他们的主批次记录中包含此控制并让操作员来调整设定来回避这个问题。
设定此重要控制项的公认方法可以用简单的术语来描述:
- 增加(「后退」)主/最终厚度,直到压力辊不再移动。
- 减少预压站处的片剂厚度,直到几乎无法制成片剂。片剂厚度可以透过物理测量或目视比较压片与批次记录中规定的目标厚度的成品片剂来确定。
在许多可以进行物理测量的情况下,压实量应至少为最终片剂厚度目标的150%,在某些情况下甚至可能更厚。此外,尽管在我们的照片中没有看到,但即使是最小的机械搅拌,大多数捣固剂也会破裂。可能无法测量压实厚度。在这种情况下,附在批次记录上的简单照片即可提供足够的文件。请记住,我们的目标是去除粉末中残留的过多空气,而不是制成片剂。
由于机构检查员专注于压片机操作,因此对预压缩厚度控制的重要性缺乏关注只是时间问题。为了证明观察结果的合理性,检查员所要做的就是询问:1)有多少批次进行了capping调查;2)控制/消除capping的公认设定为何;3)您对目前的主批次记录有哪些控制?
如果您有任何技术问题,请与Email:grace.chiang@yenchen.com.tw 姜小姐联络
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