
預壓片劑厚度是真正的關鍵操作參數嗎?-3
資料來源:元成技術/製程顧問-Dr. Fred Rowley
預壓縮有三種可能的控制設定程序:
不建議使用最終厚度值或設定(最終“壓縮力”)的直接百分比。這樣做否定同一產品各個批次之間的固有差異。
根據經驗進行猜測甚至更糟糕,因為這再次否定了批次之間的固有差異或組件供應商或原材料等級的變化。
現在我們到達了核心問題。操作人員經常透過不在他們的主批次記錄中包含此控制並讓操作員來調整設定來迴避這個問題。
設定此重要控制項的公認方法可以用簡單的術語來描述:
在許多可以進行物理測量的情況下,壓實量應至少為最終片劑厚度目標的150%,在某些情況下甚至可能更厚。此外,儘管在我們的照片中沒有看到,但即使是最小的機械攪拌,大多數搗固劑也會破裂。可能無法測量壓實厚度。在這種情況下,附在批次記錄上的簡單照片即可提供足夠的文件。請記住,我們的目標是去除粉末中殘留的過多空氣,而不是製成片劑。
由於機構檢查員專注於壓片機操作,因此對預壓縮厚度控制的重要性缺乏關注只是時間問題。為了證明觀察結果的合理性,檢查員所要做的就是詢問:1)有多少批次進行了capping調查;2)控制/消除capping的公認設定為何;3)您對目前的主批次記錄有哪些控制?
如果您有任何技術問題,請與Email:grace.chiang@yenchen.com.tw 姜小姐聯絡
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- 使用最終片劑厚度設定的比率/百分比。
- 根據經驗猜測。
- 在主/最終片劑厚度控制脫離的情況下,根據觀察手動設定預壓縮厚度。
不建議使用最終厚度值或設定(最終“壓縮力”)的直接百分比。這樣做否定同一產品各個批次之間的固有差異。
根據經驗進行猜測甚至更糟糕,因為這再次否定了批次之間的固有差異或組件供應商或原材料等級的變化。
現在我們到達了核心問題。操作人員經常透過不在他們的主批次記錄中包含此控制並讓操作員來調整設定來迴避這個問題。
設定此重要控制項的公認方法可以用簡單的術語來描述:
- 增加(「後退」)主/最終厚度,直到壓力輥不再移動。
- 減少預壓站處的片劑厚度,直到幾乎無法製成片劑。片劑厚度可以透過物理測量或目視比較壓片與批次記錄中規定的目標厚度的成品片劑來確定。
在許多可以進行物理測量的情況下,壓實量應至少為最終片劑厚度目標的150%,在某些情況下甚至可能更厚。此外,儘管在我們的照片中沒有看到,但即使是最小的機械攪拌,大多數搗固劑也會破裂。可能無法測量壓實厚度。在這種情況下,附在批次記錄上的簡單照片即可提供足夠的文件。請記住,我們的目標是去除粉末中殘留的過多空氣,而不是製成片劑。
由於機構檢查員專注於壓片機操作,因此對預壓縮厚度控制的重要性缺乏關注只是時間問題。為了證明觀察結果的合理性,檢查員所要做的就是詢問:1)有多少批次進行了capping調查;2)控制/消除capping的公認設定為何;3)您對目前的主批次記錄有哪些控制?
如果您有任何技術問題,請與Email:grace.chiang@yenchen.com.tw 姜小姐聯絡
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