一、プロセス   

まず、概念を確立する必要があります。コンピュータシステムの検証は、システムの使用プロセスに限定されず、新しいシステムの検証はシステムの初期定義と設計段階から始まり、システムが使用価値を失う段階で終了するべきです。検証ライフサイクル（SVLC）は、システム開発の全ライフサイクル（SDLC）に伴うべきです。

システム開発のライフサイクルは、以下の8つの段階に分けることができます：

1、実現可能性調査

2、エンジニアリング計画

3、要件定義

4、システム設計

5、システムテスト

6、システム受け入れと確認

7、使用と保守

8、システム引退

二、基盤インフラ

GAMP 5によるコンピュータ化システムソフトウェアの分類

第1類ソフトウェア：基盤インフラソフトウェア（Infrastructure Software）

第3類ソフトウェア：非構成ソフトウェア（Non-Configured Products）

第4類ソフトウェア：構成可能ソフトウェア（Configured Products）

第5類ソフトウェア：カスタムアプリケーションソフトウェア（Custom Application）

コンピュータ化システムハードウェアの分類

第1類ハードウェア：標準ハードウェアコンポーネント（Standard Hardware Components）（現在使用されているほとんどはこのタイプのハードウェアです）

第2類ハードウェア：カスタムビルドハードウェアコンポーネント（Custom Build Hardware Components）（このタイプのハードウェアは特別なニーズを満たすために開発され、標準ハードウェアコンポーネントの補完です）

三、検証

システムの受け入れと検証、最終的なコンピュータシステムと関連するファイルがユーザーに提供され、ユーザーの環境にインストールされ、その機能の正確性が評価される。

    検証（「インストール検証」、「実行検証」、および「性能検証」）は、コンピュータシステムが実際に使用される前に行われる完全かつ体系的なテスト行為であり、コンピュータシステムの使用品質に直接影響を与えます。 つまり、「検証」はコンピュータシステムの品質保証の最後のステップです。 「検証」の一部はユニットテストと組み立てテストの同じ条件下で行われ、使用されるデータも同じですが、「検証」は依然として必要です。

〝検証〞は一般的にユーザーによって実行されます。

検証の主なアクション

1、 承認されたプロトコルを実行する

2、 実行結果を観察する

3、 観察意見を記録する

4、 実行報告書を作成する

5、 報告書を承認するか、変更管理プロセスに従って再実行する（修正または承認）

四、21 CFR Part 11

元成機械は21 CFR Part 11に準拠した文書を提供できます

CFR：連邦規則集

21 CFR Part 11、すなわちアメリカ合衆国連邦規則第21章第11項は、この規範の主な目的が文書内容に関連する電子記録および電子署名に関する具体的な規定を定めることである。

連邦規則第21章第11項

電子記録；電子署名

章A 一般規定

11.1 適用範囲

11.2 履行

11.3 定義

第 B 章 電子記録

11.10 閉じたシステムの制御

11.30 開放システムの制御

11.50 署名の検証 

11.70 署名/記録の接続 

第 C 章 電子署名
一般条項
電子署名と管理
コントロールID/パスワード

元成機械設備は上記のサービスを提供できます。

GAMP5および21 CFR Part 11からの参照