一、プロセス   

まず、コンセプトを確立する必要があります。コンピュータシステムの検証は、システムの使用プロセスに限定されるものではなく、新しいシステムの検証はシステムの初期定義および設計段階から始まり、システムが使用価値を持たなくなる段階まで続きます。検証ライフサイクル（SVLC）は、システム開発全体のライフサイクル（SDLC）に伴うべきです。

システム開発のライフサイクルは、以下の8つの段階に分けることができます：

1、実現可能性研究

2、プロジェクト計画

3、要件定義

4、システム設計

5、システムテスト

6、システム受け入れおよび確認

7、使用と保守

8、システムの退役

2、基本構造

GAMP 5におけるコンピュータ化システムソフトウェアの分類

第1カテゴリのソフトウェア：インフラストラクチャソフトウェア（Infrastructure Software）

第3カテゴリのソフトウェア：構成不可ソフトウェア（Non-Configured Products）

第4カテゴリのソフトウェア：構成可能ソフトウェア（Configured Products）

第5カテゴリのソフトウェア：カスタムアプリケーション（Custom Application）

コンピュータ化システムハードウェアの分類

第1カテゴリのハードウェア：標準ハードウェアコンポーネント（Standard Hardware Components）（現在、ほとんどのものがこのタイプのハードウェアを採用しています）

第2カテゴリのハードウェア：カスタムビルドハードウェアコンポーネント（Custom Build Hardware Components）（これらのハードウェアは特定のニーズを満たすために開発され、標準ハードウェアコンポーネントを補完するものです）

三、検証

システム受け入れテストおよび検証は、最終的なコンピュータシステムおよび関連ファイルがユーザーに提供され、ユーザー環境にインストールされ、機能の正確性が評価される際に行われます。

    検証（「インストール検証」、「実行検証」および「パフォーマンス検証」）は、コンピュータシステムが実際に使用される前に行われる、完全かつシステム的なテストの行動であり、コンピュータシステムの品質に直接影響を与えます。 つまり、「検証」とはコンピュータシステムの品質保証の最後のステップです。 〝検証〞の一部はユニットテストと組み立てテストで同じ条件で行われ、使用されるデータも同じですが、〝検証〞は依然として必要です。

〝検証〞は通常、ユーザーによって実行されます。

検証の主なアクション

1. 承認されたプロトコルの実行

2. 実行結果の観察

3. 観察意見の記録

4. 実行レポートの作成

5. レポートの承認、または変更管理プロセスに基づいて再実行（修正または承認）

四、21 CFR Part 11

元成機械は21 CFR Part 11に準拠した文書を提供できます

CFR：Code of Federal Regulations

21 CFR Part 11は、アメリカ連邦規則第21章第11項であり、この規制の主な目的は、電子記録および電子署名に関連する文書の内容に具体的な規定を定めることです。

連邦規則21章第11項

電子記録；電子署名

章A 一般規定

11.1 適用範囲

11.2 履行

11.3 定義

第 B 章 電子記録

11.10 封鎖システムの制御

11.30 オープンシステムの制御

11.50 署名の検証

11.70 署名/記録の接続

第 C 章 電子署名
一般条項
電子署名と管理
コントロールID/パスワード

元成機械設備は上記のサービスを提供できます。

GAMP5および21 CFR Part 11からの参考