1. プロセス   

コンピュータシステムの検証は、システムの利用プロセスに限定されるものではなく、新しいシステムの初期定義・設計段階から検証を開始し、システムの利用価値がなくなった時点で検証を終了する必要があります。検証ライフ サイクル (SVLC) は、システム開発ライフ サイクル (SDLC) 全体に付随する必要があります。​

システム開発のライフサイクルは以下の8つの段階に分けることができます：

1. 実現可能性調査

2. プロジェクト計画

3. 要件定義

4. システム設計

5. システムテスト

6. システム受け入れと確認

7、 使用とメンテナンス

8、 システムの引退

2. インフラストラクチャー

GAMP 5におけるコンピュータシステムソフトウェアの分類

第1カテゴリのソフトウェア：インフラストラクチャソフトウェア（Infrastructure Software）

第3カテゴリのソフトウェア：設定不可ソフトウェア（Non-Configured Products）

第4カテゴリのソフトウェア：設定可能ソフトウェア（Configured Products）

第5カテゴリのソフトウェア：カスタムアプリケーションソフトウェア（Custom Application）

コンピュータシステムハードウェアの分類

第1カテゴリのハードウェア：標準ハードウェアコンポーネント（Standard Hardware Components）（現在、ほとんどのものがこのカテゴリのハードウェアを使用しています）

第2種ハードウェア：カスタムビルドハードウェアコンポーネント（これらのハードウェアは特定のニーズを満たすために開発され、標準ハードウェアコンポーネントの補完となります）

3. 検証

    システムの受け入れテストと検証は、最終的なコンピューターシステムと関連するファイルがユーザーに提供され、ユーザー環境でインストールされ、機能の正確性が評価される際に行われます。

    検証（「インストール検証」、「実行検証」および「パフォーマンス検証」）は、コンピュータシステムが実際に使用される前に行われる、完全かつシステム的なテストの行動であり、コンピュータシステムの品質に直接影響を与えます。 つまり、「検証」とはコンピュータシステムの品質保証の最後のステップです。 〝検証〞の一部はユニットテストと組み立てテストで同じ条件で行われ、使用されるデータも同じですが、〝検証〞は依然として必要です。

〝検証〞は通常、ユーザーによって実行されます。

検証の主なアクション

1. 承認されたプロトコルの実行

2. 実行結果の観察

3. 観察意見の記録

4. 実行レポートの作成

5. レポートの承認、または変更管理プロセスに基づいて再実行（修正または承認）

四、21 CFR Part 11

元成機械は21 CFR Part 11に準拠した文書を提供できます

CFR：Code of Federal Regulations

21 CFR Part 11は、アメリカ連邦規則第21章第11項であり、この規制の主な目的は、電子記録および電子署名に関連する文書の内容に具体的な規定を定めることです。

連邦規則21章第11項

電子記録；電子署名

章A 一般規定

11.1 適用範囲

11.2 履行

11.3 定義

第 B 章 電子記録

11.10 封鎖システムの制御

11.30 オープンシステムの制御

11.50 署名の検証

11.70 署名/記録の接続

第 C 章 電子署名
一般条項
電子署名と管理
コントロールID/パスワード

元成機械設備は上記のサービスを提供できます。

GAMP5および21 CFR Part 11からの参考