Introdução à Validação de Sistemas Computacionais e 21 CFR Parte 11 | Notícias & Eventos | Equipamentos de Fabricação & Processamento Farmacêutico | Yenchen
'Yenchen' é um fornecedor de equipamentos de linha de dosagem sólida de alta qualidade, linha de produção de máquina de pellets, linha de xarope, linha de injeção, linha de pomada, equipamentos de chave de extração e concentração desde 1967 em Taiwan. Yenchen foi estabelecida em 1967, nossos produtos e serviços são amplamente utilizados nos setores farmacêutico, alimentício, biotecnológico, químico e cosmético, que incluem linha de dosagem sólida, linha de produção de máquina de pellets, linha de xarope, linha de injeção, linha de pomada, equipamentos completos de extração e concentração.
Introdução à Validação do Sistema de Computador e à Parte 11 do CFR 21
GAMP, formulado pela ISPE, e GMP não são a mesma coisa, não pertence às normas e padrões obrigatórios, mas sim um guia para a teoria e metodologia prática. Por não pertencer à regulamentação, e a ISPE não ser uma autoridade de certificação, a afirmação no GAMP: Quaisquer alegações de "ter passado na certificação GAMP" ou "ter sido aprovado pelo GAMP" são inadequadas.
Muitas teorias e conceitos propostos pelo GAMP5 ainda são muito científicos e razoáveis. Embora não faça parte da legislação, é atualmente a principal referência para validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica internacional, sendo o guia regulatório mais importante para automação farmacêutica.
Processo
A validação de sistemas de computador não se limita apenas ao uso do sistema de processamento. A validação do novo sistema deve ser iniciada a partir da fase de definição e design do sistema e encerrada na fase inútil. O Ciclo de Vida de Validação do Sistema (CVVS) deve ser acompanhado pelo Ciclo de Vida de Desenvolvimento do Sistema (CVDS).
O Ciclo de Vida do Desenvolvimento de Sistemas pode ser dividido nas seguintes oito etapas:
1. Pesquisa de viabilidade
2. Plano do projeto
3. Definição de requisitos
4. Design do sistema
5. Teste do sistema
6. Aceitação e confirmação do sistema
7. Uso e manutenção
8. Desativação do sistema
Infraestrutura
Classificação de Software de Sistema Computadorizado GAMP 5
classe 1: Software de Infraestrutura
classe 3: Produtos Não Configurados
classe 4: Produtos Configurados
classe 5: Aplicação Personalizada
Classificação de Hardware de Sistema Computadorizado
classe 1: Componentes de Hardware Padrão (Atualmente, a maioria de todos os tipos de hardware utilizados)
classe 2: Componentes de Hardware Personalizados (Esse hardware é projetado para atender às necessidades especiais e é um complemento aos componentes de hardware padrão)
Validação
Aceitação e validação do sistema, quando os sistemas de computador finais e os arquivos relacionados são enviados ao usuário, que são instalados no ambiente do usuário e avaliam a correção de suas funções.
A Qualificação ("Qualificação de Instalação", "Qualificação de Operação" e "Qualificação de Desempenho") é um teste completo e sistemático do comportamento do sistema de computador antes do uso real, que afeta diretamente a qualidade de uso dos sistemas de computador. Ou seja, a "Qualificação" é o último elo da garantia de qualidade do sistema de computador. Embora parte da "Qualificação" esteja em andamento sob as mesmas condições de teste de unidade e teste de montagem, a "Qualificação" ainda é necessária.
"Qualificação" realizada pelos usuários.
Atividades-chave durante a qualificação
1. Executar os protocolos aprovados
2. Observar os resultados por meio da execução do protocolo
3. Documentar as observações
4. Escrever o relatório de execução
5. Aprovar o relatório, ou seguir o processo de Controle de Mudanças para reexecutar o protocolo (modificado ou aprovado)
21 CFR Parte 11
Yenchen é capaz de fornecer conformidade documental com o 21 CFR Parte 11.
CFR: Código de Regulamentações Federais
O 21 CFR Parte 11 é o Capítulo 21 do Código de Regulamentações Federais dos Estados Unidos, parágrafo 11. O principal objetivo desta regulamentação é desenvolver disposições específicas para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
21 CFR Parte 11
Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas
Subparte A - Disposições Gerais
11.1 Escopo
11.2 Implementação
11.3 Definições
Subparte B - Registros Eletrônicos
11.10 Controles para sistemas fechados
11.30 Controles para sistemas abertos
11.50 Manifestações de assinatura
11.70 Vínculo entre assinatura e registro
Subparte C - Assinaturas Eletrônicas
Requisitos gerais
Assinaturas eletrônicas e controles
Controles para códigos de identificação/senhas
Yenchen é capaz de fornecer os serviços acima.
Referência: GAMP5 e 21 CFR Parte 11
Produtos Populares
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Localizada em Taiwan desde 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. tem sido um fornecedor de equipamentos de fabricação farmacêutica na indústria farmacêutica. Seus principais equipamentos de fabricação e processamento incluem esterilizadores de ar quente, máquinas de extrusão, máquinas de revestimento e compressão de comprimidos, máquinas de fabricação de pellets e equipamentos de fabricação de dosagem sólida oral, que são vendidos para mais de 70 países atendendo aos padrões internacionais.
Yenchen foi estabelecida em 1967, nossos produtos e serviços são amplamente utilizados nos setores farmacêutico, alimentício, biotecnológico, químico e cosmético, que incluem linha de dosagem sólida, linha de produção de máquina de pellets, linha de xarope, linha de injeção, linha de pomada, equipamentos completos de extração e concentração.
Yenchen tem oferecido aos clientes equipamentos de fabricação farmacêutica de alta qualidade desde 1967, tanto com tecnologia avançada quanto com 58 anos de experiência, Yenchen garante que as demandas de cada cliente sejam atendidas.