Introdução à Validação de Sistemas Computacionais e à Parte 11 do 21 CFR | Notícias & Eventos | Equipamentos para Fabricação e Processamento Farmacêutico | Yenchen
Yenchen é um fornecedor de equipamentos Turn Key de alta qualidade para Linha de Dosagem Sólida, Linha de Produção de Pellets, Linha de Xarope, Linha de Injeção, Linha de Pomada, Extração e Concentração de Taiwan desde 1967. Yenchen foi estabelecida em 1967, nossos produtos e serviços são amplamente utilizados nos campos farmacêutico, alimentício, biotecnológico, químico e cosmético, que incluem linha de dosagem sólida, linha de produção de máquinas de pellets, linha de xarope, linha de injeção, linha de pomada, equipamentos turnkey de extração e concentração.
Introdução à Validação de Sistemas de Computador e à Parte 11 do 21 CFR
GAMP, formulado pela ISPE, e GMP não são a mesma coisa, não pertencem às normas e padrões obrigatórios, mas sim a um guia para a teoria e metodologia de prática. Como não pertence à regulamentação, e a ISPE não é uma autoridade de certificação, a afirmação no GAMP: Quaisquer alegações que "passou na certificação GAMP" ou "foi aprovado pelo GAMP" são inadequadas.
Muitas teorias e conceitos propostos pelo GAMP5 ainda são muito científicos e razoáveis. Embora não faça parte da legislação, atualmente é a principal referência para validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica internacional, e é o guia regulatório de automação farmacêutica mais importante.
Processo
A validação de sistemas computacionais não se limita apenas ao uso do sistema de processos. A validação do novo sistema deve começar na fase de definição e design do sistema e terminar em uma fase inútil. O Ciclo de Vida da Validação do Sistema (SVLC) deve ser acompanhado pelo Ciclo de Vida do Desenvolvimento do Sistema (SDLC).
O Ciclo de Vida de Desenvolvimento de Sistemas pode ser dividido nas seguintes oito etapas:
1、 Pesquisa de viabilidade
2、 Plano do projeto
3、 Definição de requisitos
4、 Design do sistema
5、 Teste do sistema
6、 Aceitação e confirmação do sistema
7、 Uso e manutenção
8、 Desativação do sistema
Infraestrutura
Classificação de Software de Sistema Computadorizado GAMP 5
classe 1：Software de Infraestrutura
classe 3：Produtos Não Configurados
classe 4：Produtos Configurados
classe 5：Aplicação Personalizada
Classificação de Hardware de Sistema Computadorizado
classe 1：Componentes de Hardware Padrão（Atualmente, a maioria de todos os tipos de hardware utilizados)
classe 2：Componentes de Hardware Personalizados（Esse hardware é projetado para atender às necessidades especiais e é um complemento aos componentes de hardware padrão)
Validação
Aceitação e validação do sistema, quando os sistemas computacionais finais e arquivos relacionados são enviados ao usuário, que são instalados no ambiente do usuário e para avaliar a correção de suas funções.
A Qualificação ("Qualificação de Instalação", "Qualificação de Operação" e "Qualificação de Desempenho") é um teste completo e sistemático do comportamento do sistema de computador antes do uso real, que afeta diretamente a qualidade de uso dos sistemas de computador. Ou seja, a "Qualificação" é o último elo da garantia de qualidade do sistema de computador. Embora parte da "Qualificação" esteja em andamento sob as mesmas condições de teste de unidade e teste de montagem, a "Qualificação" ainda é necessária.
"Qualificação" realizada pelos usuários.
Atividades Chave Durante a Qualificação
1、 Executar os protocolos aprovados
2、 Observar os resultados através da execução do protocolo
3、 Documentar as observações
4、 Escrever o relatório de execução
5、 Aprovar o relatório ou seguir o processo de Controle de Mudanças para reexecutar o protocolo (modificado ou aprovado)
21 CFR Parte 11
Yenchen é capaz de fornecer conformidade documental com 21 CFR Parte 11.
CFR: Código de Regulamentações Federais
21 CFR Parte 11 é o Capítulo 21 do Código de Regulamentações Federais dos Estados Unidos, parágrafo 11. O principal objetivo desta regulamentação é desenvolver disposições específicas para registro eletrônico e assinatura eletrônica.
21 CFR Parte 11
Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas
Subparte A – Disposições Gerais
11.1 Escopo
11.2 Implementação
11.3 Definições
Subparte B – Registros Eletrônicos
11.10 Controles para sistemas fechados
11.30 Controles para sistemas abertos
11.50 Manifestações de assinatura
11.70 Vinculação de assinatura/registro
Subparte C – Assinaturas Eletrônicas
Requisitos gerais
Assinaturas eletrônicas e controles
Controles para códigos de identificação/senhas
Yenchen é capaz de fornecer os serviços acima.
Referência: GAMP5 e 21 CFR Parte 11
Produtos Populares
Download Introdução à Validação de Sistemas Computacionais e 21 CFR Parte 11 | Máquinas de Compressão e Esterilização - Equipamentos para Fabricação Farmacêutica | Yenchen
Localizada em Taiwan desde 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. tem sido um fornecedor de equipamentos de fabricação farmacêutica na indústria farmacêutica. Seus principais equipamentos de fabricação e processamento incluem esterilizadores de ar quente, máquinas de extrusão, máquinas de revestimento e compressão de comprimidos, máquinas de fabricação de pellets e equipamentos de fabricação de doses sólidas orais, que são vendidos para mais de 70 países, atendendo aos padrões internacionais.
Yenchen foi estabelecida em 1967, nossos produtos e serviços são amplamente utilizados nos campos farmacêutico, alimentício, biotecnológico, químico e cosmético, que incluem linha de dosagem sólida, linha de produção de máquinas de pellets, linha de xarope, linha de injeção, linha de pomada, equipamentos turnkey de extração e concentração.
Yenchen tem oferecido aos clientes equipamentos de fabricação farmacêutica de alta qualidade desde 1967, tanto com tecnologia avançada quanto com 59 anos de experiência, Yenchen garante que as demandas de cada cliente sejam atendidas.