Introduction de la Validation du Système Informatique et du 21 CFR Partie 11 | Actualités et événements | Équipement de fabrication et de traitement pharmaceutique | Yenchen
Yenchen est un fournisseur d'équipements clés en main de haute qualité pour les lignes de dosage solide, les lignes de production de machines à granulés, les lignes de sirop, les lignes d'injection, les lignes de pommade, l'extraction et la concentration depuis 1967 à Taiwan. Yenchen a été créé en 1967, nos produits et services sont largement utilisés dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique, chimique et cosmétique, comprenant des lignes de dosage solide, des lignes de production de machines à granulés, des lignes de sirop, des lignes d'injection, des lignes de pommade, des équipements clés en main d'extraction et de concentration.
Introduction à la validation du système informatique et à la partie 11 du 21 CFR
GAMP, formulé par l'ISPE, et GMP ne sont pas la même chose, il ne fait pas partie des normes et standards obligatoires, mais plutôt un guide de la méthodologie théorique et pratique. Étant donné qu'il ne relève pas de la réglementation et que l'ISPE n'est pas une autorité de certification, l'affirmation dans GAMP : Toute revendication selon laquelle "a passé la certification GAMP" ou "a été approuvée par GAMP" est inappropriée.
De nombreuses théories et concepts proposés par GAMP5 sont encore très scientifiques et raisonnables. Bien qu'il ne fasse pas partie de la législation, il est actuellement la principale référence pour la validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique internationale, et il est le guide réglementaire le plus important pour l'automatisation pharmaceutique.
Processus
La validation des systèmes informatiques ne se limite pas seulement à l'utilisation du système de processus. La validation du nouveau système devrait commencer dès la phase de définition et de conception du système et se terminer à l'étape inutile. Le cycle de vie de validation du système (CVLS) devrait être accompagné du cycle de vie du développement du système (CVDS).
Le cycle de vie du développement du système peut être divisé en huit étapes suivantes :
1. Étude de faisabilité
2. Plan de projet
3. Définition des exigences
4. Conception du système
5. Test du système
6. Acceptation et confirmation du système
7. Utilisation et maintenance
8. Retrait du système
Infrastructure
Classification des logiciels de système informatisé selon GAMP 5
classe 1 : Logiciel d'infrastructure
classe 3 : Produits non configurés
classe 4 : Produits configurés
classe 5 : Application personnalisée
Classification du matériel de système informatisé
classe 1 : Composants matériels standard (Actuellement, la plupart des types de matériel utilisés)
classe 2 : Composants matériels personnalisés (Ce type de matériel est conçu pour répondre aux besoins spécifiques et complète les composants matériels standard)
Validation
Acceptation et validation du système, lorsque les systèmes informatiques finaux et les fichiers associés sont envoyés à l'utilisateur, ils sont installés dans l'environnement de l'utilisateur et évaluent la justesse de leurs fonctions.
La qualification (« Installation Qualification », « Operation Qualification » et « Performance Qualification ») est une procédure complète et systématique de test du comportement du système informatique avant son utilisation réelle, ce qui affecte directement la qualité d'utilisation des systèmes informatiques. C'est-à-dire, la "Qualification" est le dernier maillon de l'assurance qualité des systèmes informatiques. Bien que certaines parties de la "Qualification" soient en cours dans les mêmes conditions de tests unitaires et de tests d'assemblage, la "Qualification" reste néanmoins nécessaire.
"Qualification" effectuée par les utilisateurs.
Activités clés pendant la qualification
1. Exécution des protocoles approuvés
2. Observer les résultats lors de l'exécution du protocole
3. Documenter les observations
4. Rédiger le rapport d'exécution
5. Approuver le rapport, ou suivre le processus de contrôle des modifications pour réexécuter le protocole (modifié ou approuvé)
21 CFR Partie 11
Yenchen est en mesure de fournir une conformité documentaire avec la partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) des États-Unis.
CFR : Code des règlements fédéraux
La partie 11 du titre 21 du CFR est le chapitre 21, paragraphe 11 du Code des règlements fédéraux des États-Unis. L'objectif principal de cette réglementation est d'établir des dispositions spécifiques relatives aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques.
21 CFR Partie 11
Dossiers électroniques；Signatures électroniques
Sous-partie A - Dispositions générales
11.1 Portée
11.2 Mise en œuvre
11.3 Définitions
Sous-partie B - Dossiers électroniques
11.10 Contrôles pour les systèmes fermés
11.30 Contrôles pour les systèmes ouverts
11.50 Manifestations de signature
11.70 Liaison signature/enregistrement
Sous-partie C - Signatures électroniques
Exigences générales
Signatures électroniques et contrôles
Contrôles pour les codes d'identification/mots de passe
Yenchen est en mesure de fournir les services mentionnés ci-dessus.
Référence: GAMP5 et 21 CFR Partie 11
Produits populaires
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Implantée à Taiwan depuis 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. est un fournisseur d'équipements de fabrication pharmaceutique dans l'industrie pharmaceutique. Leurs principaux équipements de fabrication et de traitement comprennent des stérilisateurs à air chaud, des machines d'extrusion, des machines de revêtement et de compression de comprimés, des machines de fabrication de granulés et des équipements de fabrication de formes solides orales, qui sont vendus dans plus de 70 pays répondant aux normes internationales.
Yenchen a été créé en 1967, nos produits et services sont largement utilisés dans les domaines pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique, chimique et cosmétique, comprenant des lignes de dosage solide, des lignes de production de machines à granulés, des lignes de sirop, des lignes d'injection, des lignes de pommade, des équipements clés en main d'extraction et de concentration.
Yenchen propose à ses clients des équipements de fabrication pharmaceutique de haute qualité depuis 1967, alliant technologie avancée et 57 ans d'expérience, Yenchen veille à ce que les exigences de chaque client soient satisfaites.