مقدمة في التحقق من نظام الكمبيوتر و 21 CFR الجزء 11 | آلات الأقراص والتعقيم - معدات تصنيع الأدوية | Yenchen

مقدمة حول التحقق من نظام الكمبيوتر والجزء 11 من القانون الفدرالي للتنظيمتخصصت YENCHEN MACHINERY CO., LTD. في تصنيع الآلات الصيدلانية لمدة 60 عامًا.

مقدمة حول التحقق من نظام الكمبيوتر والجزء 11 من القانون الفدرالي للتنظيم

مقدمة حول التحقق من نظام الكمبيوتر والجزء 11 من القانون الفدرالي للتنظيم

GAMP، المصاغة من قبل ISPE، و GMP ليست هي نفسها، فهي لا تنتمي إلى الأنظمة والمعايير الإلزامية، بل هي دليل على النظرية ومنهجية الممارسة. لأنها لا تنتمي إلى التنظيم، و ISPE ليست جهة مصدقة، فإن البيان في GAMP: أي ادعاءات تفيد "أنها حصلت على شهادة GAMP" أو "تمت الموافقة عليها من قبل GAMP" غير مناسبة.


12 Feb, 2015 Yenchen

العديد من النظريات والمفاهيم المقترحة من GAMP5 لا تزال علمية ومعقولة جدًا. على الرغم من أنها ليست جزءًا من التشريعات، إلا أنها حاليًا المرجع الرئيسي للتحقق من الأنظمة المحوسبة في صناعة الأدوية الدولية، وهي أهم دليل تنظيمي للأتمتة الصيدلانية.

العملية   

تكمن أهمية التحقق من أنظمة الكمبيوتر ليست مقتصرة فقط على استخدام نظام العمليات. يجب أن يتم بدء التحقق من النظام الجديد من مرحلة التعريف والتصميم وينتهي في مرحلة العمل العديم الجدوى. يجب أن يرافق دورة حياة التحقق من النظام (SVLC) دورة حياة تطوير النظام (SDLC).

الدورة الحياة

يمكن تقسيم دورة حياة تطوير النظام إلى الأطوار الثمانية التالية:

1. البحث عن الجدوى

2. خطة المشروع

3. تحديد المتطلبات

4. تصميم النظام

5. اختبار النظام

6. قبول النظام والتأكيد

7. الاستخدام والصيانة

8. إنهاء النظام

البنية التحتية

تصنيف برامج نظام الكمبيوتر المعتمدة على GAMP 5

الفئة 1: برامج البنية التحتية

الفئة 3: المنتجات غير المُكوَّنة

الفئة 4: المنتجات المُكوَّنة

الفئة 5: التطبيقات المخصصة

تصنيف أجهزة نظام الكمبيوتر

الفئة 1: مكونات الأجهزة القياسية (في الوقت الحالي، معظم أنواع الأجهزة المستخدمة)

الفئة 2: مكونات الأجهزة المُصمَّمة حسب الطلب (تم تصميم هذه الأجهزة لتلبية الاحتياجات الخاصة وتكملة لمكونات الأجهزة القياسية)

 

التحقق

قبول النظام والتحقق، عندما يتم إرسال أنظمة الكمبيوتر النهائية والملفات المتعلقة بها إلى المستخدم، والتي يتم تثبيتها في بيئة المستخدم وتقييم صحة وظائفها.

التأهيل ("تأهيل التركيب" و"تأهيل التشغيل" و"تأهيل الأداء") هو اختبار كامل ومنهجي لسلوك نظام الكمبيوتر قبل الاستخدام الفعلي، والذي يؤثر بشكل مباشر على جودة استخدام أنظمة الكمبيوتر. أي أن "التأهيل" هو الحلقة الأخيرة في ضمان جودة نظام الكمبيوتر. على الرغم من أن بعض أجزاء "التأهيل" قيد التنفيذ تحت نفس ظروف اختبار الوحدة واختبار التجميع، إلا أن "التأهيل" لا يزال ضروريًا.

"المؤهلات" التي يقوم بها المستخدمون.

الأنشطة الرئيسية أثناء المؤهلات

1. تنفيذ البروتوكولات المعتمدة

2. مراقبة النتائج من خلال تنفيذ البروتوكول

3. توثيق الملاحظات

4. كتابة تقرير التنفيذ

5. الموافقة على التقرير، أو اتباع عملية التحكم في التغيير لإعادة تنفيذ البروتوكول (المعدل أو المعتمد)


الجزء 11 من التعليمات الكود الفيدرالي 21 للصناعات الغذائية والدوائية

الجزء 11 من التعليمات الكود الفيدرالي 21 للصناعات الغذائية والدوائية

يمكن لـ Yenchen توفير الامتثال للوثائق وفقًا للفصل 11 من الجزء 21 من قواعد الرقابة الفدرالية 21 CFR.

 

CFR: قانون اللوائح الفدرالية

الفصل 11 من الجزء 21 من قواعد الرقابة الفدرالية 21 CFR هو الفصل 11 في الفصل 21 من الفصول الفرعية للوائح الرقابة الفدرالية في الولايات المتحدة. الهدف الرئيسي لهذا القانون هو وضع أحكام محددة للسجلات الإلكترونية والتوقيع الإلكتروني.

الجزء 11 من التعليمات الكود الفيدرالي 21 للصناعات الغذائية والدوائية

السجلات الإلكترونية؛ التواقيع الإلكترونية

الجزء الفرعي أ - الأحكام العامة

11.1 النطاق

11.2 التنفيذ

11.3 التعاريف

الجزء الفرعي ب - السجلات الإلكترونية

11.10 ضوابط الأنظمة المغلقة

11.30 ضوابط الأنظمة المفتوحة

11.50 تجليات التوقيع

11.70 ربط التوقيع/السجل

الجزء الفرعي ج – التوقيعات الإلكترونية

المتطلبات العامة

التوقيعات الإلكترونية والضوابط

الضوابط لرموز التعريف/كلمات المرور

 

يمكن لـ Yenchen تقديم الخدمات المذكورة أعلاه.

المرجع: GAMP5 و 21 CFR الجزء 11


كتالوج عام

قم بتنزيل كتالوج المنتجات الأحدث

مقدمة في التحقق من نظام الكمبيوتر و 21 CFR الجزء 11 | آلات الأقراص والتعقيم - معدات تصنيع الأدوية | Yenchen

موجودة في تايوان منذ عام 1967، YENCHEN MACHINERY CO., LTD. كانت موردًا لمعدات تصنيع الأدوية في صناعة الأدوية. تشمل معدات التصنيع والمعالجة الرئيسية لديهم معقمات الهواء الساخنة وآلات الشد وآلات طلاء وضغط الأقراص وآلات صنع الحبيبات ومعدات تصنيع الجرعات الصلبة الفموية، والتي يتم بيعها في أكثر من 70 دولة وفقًا للمعايير الدولية.

تأسست Yenchen في عام 1967، وتستخدم منتجاتنا وخدماتنا على نطاق واسع في مجالات الصيدلة والغذاء والتكنولوجيا الحيوية والكيمياء ومستحضرات التجميل، وتشمل خطوط الجرعات الصلبة وخطوط إنتاج آلة الحبيبات وخطوط الشراب وخطوط الحقن وخطوط الدهان ومعدات التركيز والاستخلاص الشاملة.

لقد كانت Yenchen تقدم للعملاء معدات تصنيع الأدوية عالية الجودة منذ عام 1967، ومع التكنولوجيا المتقدمة و58 عامًا من الخبرة، تضمن Yenchen تلبية احتياجات كل عميل.