مقدمة في التحقق من نظام الكمبيوتر والجزء 11 من 21 CFR | الأخبار والفعاليات | معدات تصنيع ومعالجة الأدوية | Yenchen
Yenchen هي مورد لمعدات خط الجرعات الصلبة عالية الجودة، وخط إنتاج الكريات، وخط الشراب، وخط الحقن، وخط المراهم، ومعدات استخراج وتركيز جاهزة من تايوان منذ عام 1967. تأسست Yenchen في عام 1967، وتستخدم منتجاتنا وخدماتنا على نطاق واسع في مجالات الأدوية، والغذاء، والتكنولوجيا الحيوية، والكيماويات، ومستحضرات التجميل، والتي تشمل خط الجرعات الصلبة، وخط إنتاج آلات الكريات، وخط الشراب، وخط الحقن، وخط المراهم، ومعدات استخراج وتركيز جاهزة.
مقدمة في التحقق من نظام الكمبيوتر والجزء 11 من 21 CFR
GAMP، الذي تم صياغته بواسطة ISPE، وGMP ليسا نفس الشيء، فهو لا ينتمي إلى المعايير والأنظمة الإلزامية، بل هو دليل على النظرية ومنهجية الممارسة. لأنه لا ينتمي إلى التنظيم، وISPE لا تنتمي إلى هيئة الاعتماد، فإن البيان في GAMP: أي ادعاءات تفيد بأن "قد اجتاز اعتماد GAMP" أو "تمت الموافقة عليه من قبل GAMP" غير مناسبة.
العديد من النظريات والمفاهيم المقترحة من GAMP5 لا تزال علمية ومعقولة للغاية. على الرغم من أنها ليست جزءًا من التشريع، إلا أنها حاليًا المرجع الرئيسي للتحقق من صحة الأنظمة المحوسبة في صناعة الأدوية الدولية، وهي أهم دليل تنظيمي لأتمتة الأدوية.
عملية
تحقق من أنظمة الكمبيوتر لا يقتصر فقط على استخدام نظام العمليات. يجب أن يبدأ تحقق النظام الجديد من مرحلة التعريف والتصميم وينتهي عند المرحلة غير المفيدة. يجب أن يترافق دورة حياة تحقق النظام (SVLC) مع دورة حياة تطوير النظام (SDLC).
يمكن تقسيم دورة حياة تطوير النظام إلى المراحل الثمانية التالية:
1، دراسة الجدوى
2، خطة المشروع
3، تعريف المتطلبات
4، تصميم النظام
5، اختبار النظام
6، قبول النظام والتأكيد
7، الاستخدام والصيانة
8، تقاعد النظام
البنية التحتية
تصنيف برامج النظام المحوسبة GAMP 5
الفئة 1: برامج البنية التحتية
الفئة 3: المنتجات غير المهيأة
الفئة 4: المنتجات المهيأة
الفئة 5: التطبيقات المخصصة
تصنيف أجهزة النظام المحوسبة
الفئة 1: مكونات الأجهزة القياسية (في الوقت الحالي، معظم أنواع الأجهزة المستخدمة)
الفئة 2: مكونات الأجهزة المخصصة (تم تصميم هذه الأجهزة لتلبية الاحتياجات الخاصة وهي مكمل لمكونات الأجهزة القياسية)
التحقق
قبول النظام والتحقق، عندما يتم إرسال أنظمة الكمبيوتر النهائية والملفات ذات الصلة إلى المستخدم، والتي يتم تثبيتها في بيئة المستخدم لتقييم صحة وظائفها.
التأهيل ("تأهيل التركيب" و"تأهيل التشغيل" و"تأهيل الأداء") هو اختبار سلوكي كامل ومنهجي لنظام الكمبيوتر قبل الاستخدام الفعلي، والذي يؤثر بشكل مباشر على جودة استخدام أنظمة الكمبيوتر. أي أن "التأهيل" هو الحلقة الأخيرة في ضمان جودة نظام الكمبيوتر. على الرغم من أن بعض أجزاء "التأهيل" قيد التنفيذ تحت نفس ظروف اختبار الوحدة واختبار التجميع، إلا أن "التأهيل" لا يزال ضروريًا.
"المؤهلات" التي يقوم بها المستخدمون.
الأنشطة الرئيسية أثناء التأهيل
1、 تنفيذ البروتوكولات المعتمدة
2、 مراقبة النتائج من خلال تنفيذ البروتوكول
3、 توثيق الملاحظات
4、 كتابة تقرير التنفيذ
5、 الموافقة على التقرير، أو اتباع عملية التحكم في التغيير لإعادة تنفيذ البروتوكول (المعدل أو المعتمد)
21 CFR الجزء 11
Yenchen قادرة على توفير الامتثال الوثائقي مع 21 CFR الجزء 11.
CFR: قانون اللوائح الفيدرالية
21 CFR الجزء 11 هو قانون الولايات المتحدة لقوانين اللوائح الفيدرالية الفصل 21، الفقرة 11. الغرض الرئيسي من هذه اللائحة هو تطوير أحكام محددة للسجلات الإلكترونية والتوقيع الإلكتروني.
21 CFR الجزء 11
السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية
الجزء الفرعي أ - الأحكام العامة
11.1 النطاق
11.2 التنفيذ
11.3 التعريفات
الجزء الفرعي ب - السجلات الإلكترونية
11.10 الضوابط للأنظمة المغلقة
11.30 الضوابط للأنظمة المفتوحة
11.50 تجليات التوقيع
11.70 ربط التوقيع/السجل
الجزء الفرعي ج - التوقيعات الإلكترونية
المتطلبات العامة
التوقيعات الإلكترونية والضوابط
الضوابط لرموز التعريف/كلمات المرور
Yenchen قادرة على تقديم الخدمات المذكورة أعلاه.
المرجع: GAMP5 و 21 CFR الجزء 11
تحميل مقدمة عن التحقق من نظام الكمبيوتر و 21 CFR الجزء 11 | آلات الأقراص والتعقيم - معدات تصنيع الأدوية | Yenchen
تقع في تايوان منذ عام 1967، كانت YENCHEN MACHINERY CO., LTD. مزوداً لمعدات التصنيع الدوائي في صناعة الأدوية. تشمل معدات التصنيع والمعالجة الرئيسية لديهم، أجهزة تعقيم الهواء الساخن، آلات البثق، آلات تغليف الأقراص وضغطها، آلات صنع الحبيبات ومعدات تصنيع الجرعات الصلبة الفموية، والتي تُباع لأكثر من 70 دولة وتفي بالمعايير الدولية.
تأسست Yenchen في عام 1967، وتستخدم منتجاتنا وخدماتنا على نطاق واسع في مجالات الأدوية، والغذاء، والتكنولوجيا الحيوية، والكيماويات، ومستحضرات التجميل، والتي تشمل خط الجرعات الصلبة، وخط إنتاج آلات الكريات، وخط الشراب، وخط الحقن، وخط المراهم، ومعدات استخراج وتركيز جاهزة.
لقد كانت Yenchen تقدم للعملاء معدات تصنيع الأدوية عالية الجودة منذ عام 1967، ومع التكنولوجيا المتقدمة و59 عامًا من الخبرة، تضمن Yenchen تلبية احتياجات كل عميل.