العملية   

تكمن أهمية التحقق من أنظمة الكمبيوتر ليست مقتصرة فقط على استخدام نظام العمليات. يجب أن يتم بدء التحقق من النظام الجديد من مرحلة التعريف والتصميم وينتهي في مرحلة العمل العديم الجدوى. يجب أن يرافق دورة حياة التحقق من النظام (SVLC) دورة حياة تطوير النظام (SDLC).

يمكن تقسيم دورة حياة تطوير النظام إلى الأطوار الثمانية التالية:

1. البحث عن الجدوى

2. خطة المشروع

3. تحديد المتطلبات

4. تصميم النظام

5. اختبار النظام

6. قبول النظام والتأكيد

7. الاستخدام والصيانة

8. إنهاء النظام

البنية التحتية

تصنيف برامج نظام الكمبيوتر المعتمدة على GAMP 5

الفئة 1: برامج البنية التحتية

الفئة 3: المنتجات غير المُكوَّنة

الفئة 4: المنتجات المُكوَّنة

الفئة 5: التطبيقات المخصصة

تصنيف أجهزة نظام الكمبيوتر

الفئة 1: مكونات الأجهزة القياسية (في الوقت الحالي، معظم أنواع الأجهزة المستخدمة)

الفئة 2: مكونات الأجهزة المُصمَّمة حسب الطلب (تم تصميم هذه الأجهزة لتلبية الاحتياجات الخاصة وتكملة لمكونات الأجهزة القياسية)

التحقق

قبول النظام والتحقق، عندما يتم إرسال أنظمة الكمبيوتر النهائية والملفات المتعلقة بها إلى المستخدم، والتي يتم تثبيتها في بيئة المستخدم وتقييم صحة وظائفها.

التأهيل ("تأهيل التركيب ", "تأهيل التشغيل" و "تأهيل الأداء") هو اختبار كامل ومنهجي لسلوك نظام الكمبيوتر قبل الاستخدام الفعلي، والذي يؤثر مباشرة على جودة استخدام أنظمة الكمبيوتر. هذا هو، "المؤهلات" هي الرابطة الأخيرة لضمان جودة نظام الحاسوب. على الرغم من أن بعض جزء من "التأهيل" قيد التقدم تحت نفس شرط اختبار الوحدة واختبار التجميع، إلا أن "التأهيل" لا يزال ضروريًا.

"المؤهلات" التي يقوم بها المستخدمون.

الأنشطة الرئيسية أثناء المؤهلات

1. تنفيذ البروتوكولات المعتمدة

2. مراقبة النتائج من خلال تنفيذ البروتوكول

3. توثيق الملاحظات

4. كتابة تقرير التنفيذ

5. الموافقة على التقرير، أو اتباع عملية التحكم في التغيير لإعادة تنفيذ البروتوكول (المعدل أو المعتمد)

الجزء 11 من اللائحة الاتحادية رقم 21 لعام 2021

يمكن لـ Yenchen توفير الامتثال للوثائق وفقًا للفصل 11 من الجزء 21 من قواعد الرقابة الفدرالية 21 CFR.

CFR: قانون اللوائح الفدرالية

الفصل 11 من الجزء 21 من قواعد الرقابة الفدرالية 21 CFR هو الفصل 11 في الفصل 21 من الفصول الفرعية للوائح الرقابة الفدرالية في الولايات المتحدة. الهدف الرئيسي لهذا القانون هو وضع أحكام محددة للسجلات الإلكترونية والتوقيع الإلكتروني.

الجزء 11 من اللائحة الاتحادية رقم 21 لعام 2021

السجلات الإلكترونية؛ التواقيع الإلكترونية

الجزء الفرعي أ - الأحكام العامة

11.1 النطاق

11.2 التنفيذ

11.3 التعاريف

الجزء الفرعي ب - السجلات الإلكترونية

11.10 ضوابط الأنظمة المغلقة

11.30 ضوابط الأنظمة المفتوحة

11.50 تجليات التوقيع

11.70 ربط التوقيع/السجل

الجزء الفرعي ج – التوقيعات الإلكترونية

المتطلبات العامة

التوقيعات الإلكترونية والضوابط

الضوابط لرموز التعريف/كلمات المرور

يمكن لـ Yenchen تقديم الخدمات المذكورة أعلاه.

المرجع: GAMP5 و 21 CFR الجزء 11