프로세스   

컴퓨터 시스템의 검증은 프로세스 시스템의 사용에만 국한되지 않습니다. 새로운 시스템의 검증은 시스템의 정의 및 설계 단계에서 시작되어 쓸모없는 단계에서 끝나야 합니다. 시스템 검증 생애 주기(SVLC)는 시스템 개발 생애 주기(SDLC)와 함께 진행되어야 합니다.

시스템 개발 생명 주기는 다음의 여덟 단계로 나눌 수 있습니다:

1、 타당성 조사

2、 프로젝트 계획

3、 요구 사항 정의

4、 시스템 설계

5、 시스템 테스트

6、 시스템 수용 및 확인

7、 사용 및 유지보수

8、 시스템 폐기

인프라

GAMP 5 전산 시스템 소프트웨어 분류

1급: 인프라 소프트웨어

3급: 비구성 제품

4급: 구성 제품

5급: 맞춤형 애플리케이션

전산 시스템 하드웨어 분류

1급: 표준 하드웨어 구성 요소(현재 사용되는 대부분의 하드웨어)

2급: 맞춤형 하드웨어 구성 요소(이러한 하드웨어는 특별한 요구를 충족하기 위해 설계되며 표준 하드웨어 구성 요소의 보완입니다)

검증

시스템 수용 및 검증, 최종 컴퓨터 시스템과 관련 파일이 사용자에게 전송되고 사용자의 환경에 설치되어 기능의 정확성을 평가하는 과정.

자격("설치 자격", "운영 자격" 및 "성능 자격")은 실제 사용 전에 컴퓨터 시스템의 품질에 직접 영향을 미치는 완전하고 체계적인 테스트 행동입니다. 즉, "자격"은 컴퓨터 시스템 품질 보증의 마지막 단계입니다. 일부 "자격" 부분은 단위 테스트 및 조립 테스트의 동일한 조건 하에서 진행되고 있지만, "자격"은 여전히 필요합니다.

사용자가 수행하는 "자격".

자격 동안의 주요 활동

1、 승인된 프로토콜 실행

2、 프로토콜 실행을 통해 결과 관찰

3、 관찰 내용 문서화

4、 실행 보고서 작성

5、 보고서 승인 또는 변경 관리 프로세스를 따라 프로토콜을 재실행(수정 또는 승인된)

21 CFR Part 11

Yenchen은 21 CFR Part 11에 대한 문서 준수를 제공할 수 있습니다.

CFR：연방 규정 집합

21 CFR Part 11은 미국 연방 규정 집합 제21장, 제11항입니다. 이 규정의 주요 목적은 전자 기록 및 전자 서명에 대한 특정 조항을 개발하는 것입니다.

21 CFR Part 11

전자 기록; 전자 서명

A부 – 일반 조항

11.1 범위

11.2 구현

11.3 정의

B부 – 전자 기록

11.10 폐쇄 시스템에 대한 제어

11.30 개방 시스템에 대한 제어

11.50 서명 표현

11.70 서명/기록 연결

C부 – 전자 서명

일반 요구 사항

전자 서명 및 제어

식별 코드/비밀번호에 대한 제어

Yenchen은 위의 서비스를 제공할 수 있습니다.

참조: GAMP5 및 21 CFR Part 11