프로세스   

컴퓨터 시스템의 유효성 검증은 프로세스 시스템의 사용에만 국한되지 않습니다. 새로운 시스템의 유효성 검증은 시스템의 정의 및 설계 단계에서 시작되어 쓸모 없는 단계에서 끝나야 합니다. 시스템 유효성 검증 수명 주기(SVLC)는 시스템 개발 수명 주기(SDLC)와 함께 진행되어야 합니다.

시스템 개발 생명 주기는 다음의 여덟 단계로 나눌 수 있습니다.

1. 타당성 조사

2. 프로젝트 계획

3. 요구 사항 정의

4. 시스템 설계

5. 시스템 테스트

6. 시스템 수용 및 확인

7. 사용 및 유지보수

8. 시스템 폐기

인프라

GAMP 5 컴퓨터화 시스템 소프트웨어 분류

클래스 1: 인프라 소프트웨어

클래스 3: 구성되지 않은 제품

클래스 4: 구성된 제품

클래스 5: 맞춤 어플리케이션

컴퓨터화 시스템 하드웨어 분류

클래스 1: 표준 하드웨어 구성품(현재 대부분의 하드웨어 종류에 사용됨)

클래스 2: 맞춤형 하드웨어 구성품(특별한 요구 사항을 충족시키기 위해 설계된 하드웨어로 표준 하드웨어 구성품을 보충함)

유효성 검증

시스템 수용 및 유효성 검증은 최종 컴퓨터 시스템 및 관련 파일이 사용자에게 전송되어 사용자 환경에 설치되고 기능의 정확성을 평가하는 것입니다.

자격증 ("설치 자격증", "운영 자격증" 및 "성능 자격증")은 실제 사용 전 컴퓨터 시스템의 완전하고 체계적인 테스트 동작으로, 이는 컴퓨터 시스템의 사용 품질에 직접적인 영향을 미칩니다. 즉, "자격"은 컴퓨터 시스템 품질 보증의 마지막 링크입니다. 단위 테스트 및 조립 테스트의 동일한 조건 하에 "자격"의 일부가 진행 중이지만, 여전히 "자격"이 필요합니다.

사용자에 의해 수행되는 '자격'.

자격 취득 중 주요 활동

1. 승인된 프로토콜 실행

2. 프로토콜 실행을 통해 결과 관찰

3. 관찰 사항 문서화

4. 실행 보고서 작성

5. 보고서 승인 또는 프로토콜 재실행(수정 또는 승인)을 위해 변경 통제 프로세스 따르기

21 CFR 제 11

'Yenchen'은 21 CFR Part 11과 문서 규정을 제공할 수 있습니다.

CFR: 연방 규정

21 CFR Part 11은 미국 연방 규정 제21장 제11항입니다. 이 규정의 주요 목적은 전자 기록 및 전자 서명의 구체적인 규정을 개발하는 것입니다.

21 CFR 제 11

전자 기록; 전자 서명

부록 A - 일반 규정

11.1 범위

11.2 시행

11.3 정의

부록 B - 전자 기록

11.10 폐쇄 시스템의 통제

11.30 개방 시스템의 통제

11.50 서명 표시

11.70 서명/기록 링킹

하위 부분 C – 전자 서명

일반 요구 사항

전자 서명 및 제어

식별 코드/비밀번호에 대한 제어

Yenchen는 상기 서비스를 제공할 수 있습니다.

참고: GAMP5 및 21 CFR 제 11 부