一、流程   

    應首先建立一個概念，電腦系統的驗證不只局限於系統的使用過程，新系統的驗證應始於系統初期的定義和設計階段，終止於系統無使用價值階段。驗證生命週期(SVLC)應伴隨著系統發展的整個生命週期(SDLC)。 

系統發展的生命週期可劃分為以下8 個階段：

1、 可行性研究

2、 工程計畫

3、 需求定義

4、 系統設計

5、 系統測試

6、 系統驗收及確認

7、 使用和維護

8、 系統引退

二、基礎架構

GAMP 5 對電腦化系統軟體的分類

第1類軟體：基礎結構軟體（Infrastructure Software )

第3類軟體：不可配置軟體 ( Non-Configured Products ) 

第4類軟體：可配置軟體 ( Configured Products )   

第5類軟體：訂製應用軟體 (Custom Application) 

電腦化系統硬體的分類

第1類硬體：標準硬體元件（Standard Hardware Components）（目前採用的大部分的都是這類硬體）

第2類硬體：定加工硬體元件（Custom Build Hardware Components）（這類硬體是為了滿足特殊需要而開發的，是對標準硬體件元件的補充）

三、驗證

    系統驗收及驗證，當最終的電腦系統及相關的檔發至用戶，其被安裝在用戶環境中並評價其功能的正確性。

    驗證(〝安裝驗證〞、〝運行驗證〞及〝性能驗證〞)是電腦系統付之實際使用之前的既完整又系統的測試行為，它直接影響到電腦系統的使用品質。也就是說，〝驗證〞是電腦系統品質保證的最後一個環節。儘管〝驗證〞的某些部分是在單元測試和組裝測試相同的條件下進行的，而且所用的資料相同，但〝驗證〞仍是必要的。

   〝驗證〞一般由用戶執行。

驗證主要動作

1、 執行經核准的協議

2、 觀察執行結果

3、 記錄觀察意見

4、 撰寫執行報告

5、 核准報告，或依變更管制流程重新執行 （修改或核准）

四、21 CFR Part 11

元成機械可提供符合21 CFR Part 11文件

CFR：Code of Federal Regulations

    21 CFR Part 11，即是美國聯邦法規第21章第11款，至於此一規範的主要宗旨，係在於針對文件內容中所涉及之電子記錄、電子簽章，制定出具體規定。

聯邦法規21章第11 款

電子記錄；電子簽名

分章A  一般規定 

11.1適用範圍 

11.2 履行 

11.3 定義 

分章B  電子記錄 

11.10 封閉系統的控制 

11.30 開放系統的控制 

11.50 簽名的驗證 

11.70 簽名/記錄連接 

分章C  電子簽章
一般規定
電子簽章和控管
控管識別碼/密碼

元成機械設備可提供以上服務

Reference from GAMP5 and 21 CFR Part 11