กระบวนการ   

การตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ไม่จำกัดเพียงการใช้ระบบกระบวนการเท่านั้น การตรวจสอบความถูกต้องของระบบใหม่ควรเริ่มต้นจากขั้นตอนการกำหนดและออกแบบของระบบและสิ้นสุดลงในขั้นตอนที่ไม่เกี่ยวข้อง วงจรชีวิตการตรวจสอบระบบ (SVLC) ควรมีการสนับสนุนจากวงจรชีวิตการพัฒนาระบบ (SDLC)

วงจรชีวิตการพัฒนาระบบสามารถแบ่งออกเป็นแปดขั้นตอนดังต่อไปนี้:

1. การวิจัยความเป็นไปได้

2. แผนโครงการ

3. การกำหนดความต้องการ

4. การออกแบบระบบ

5. การทดสอบระบบ

6. การยอมรับและยืนยันระบบ

7. การใช้งานและการบำรุงรักษา

8. การเลิกใช้ระบบ

โครงสร้างพื้นฐาน

การจัดหมวดหมู่ซอฟต์แวร์ระบบคอมพิวเตอร์ตาม GAMP 5

หมวดหมู่ 1: ซอฟต์แวร์พื้นฐาน

หมวดหมู่ 3: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้กำหนดค่า

หมวดหมู่ 4: ผลิตภัณฑ์ที่กำหนดค่า

หมวดหมู่ 5: แอปพลิเคชันที่กำหนดเอง

การจัดหมวดหมู่ฮาร์ดแวร์ระบบคอมพิวเตอร์

หมวดหมู่ 1: อุปกรณ์ฮาร์ดแวร์มาตรฐาน (ในปัจจุบันมีการใช้ฮาร์ดแวร์ทุกประเภทเป็นส่วนใหญ่)

หมวดหมู่ 2: อุปกรณ์ฮาร์ดแวร์ที่กำหนดเอง (ฮาร์ดแวร์เหล่านี้ออกแบบเพื่อตอบสนองความต้องการพิเศษและเป็นส่วนเสริมของอุปกรณ์ฮาร์ดแวร์มาตรฐาน)

การตรวจสอบความถูกต้อง

การยอมรับและการตรวจสอบระบบเมื่อส่งระบบคอมพิวเตอร์สุดท้ายและไฟล์ที่เกี่ยวข้องให้กับผู้ใช้ ซึ่งจะถูกติดตั้งในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้และประเมินความถูกต้องของฟังก์ชัน

การมีคุณสมบัติ ("การติดตั้งคุณสมบัติ", "การทดสอบการทำงาน" และ "การทดสอบประสิทธิภาพ") เป็นการทดสอบพฤติกรรมของระบบคอมพิวเตอร์อย่างสมบูรณ์และระบบatic ก่อนการใช้งานจริง ซึ่งมีผลต่อคุณภาพการใช้งานของระบบคอมพิวเตอร์ นั่นคือ "คุณสมบัติ" เป็นส่วนสุดท้ายของการรับรองคุณภาพของระบบคอมพิวเตอร์ แม้ว่าบางส่วนของ "คุณสมบัติ" จะอยู่ในระหว่างการทดสอบหน่วยและการทดสอบการประกอบในเงื่อนไขเดียวกัน แต่ "คุณสมบัติ" ยังคงเป็นสิ่งที่จำเป็น

"การมีคุณสมบัติ" ที่ผู้ใช้ทำ

กิจกรรมสำคัญในระหว่างการมีคุณสมบัติ

1. ดำเนินการตามโปรโตคอลที่ได้รับการอนุมัติ

2. สังเกตผลผ่านการดำเนินโปรโตคอล

3. บันทึกการสังเกต

4. เขียนรายงานการดำเนินการ

5. อนุมัติรายงาน หรือปฏิบัติตามกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงเพื่อดำเนินโปรโตคอลใหม่ (ที่ได้รับการแก้ไขหรืออนุมัติ)

21 CFR ส่วน 11

Yenchen สามารถให้บริการเอกสารที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ 21 CFR Part 11

CFR: รหัสของกฎระเบียบแห่งรัฐบาลสหรัฐอเมริกา

21 CFR Part 11 เป็นบทของรหัสของกฎระเบียบแห่งรัฐบาลสหรัฐอเมริกา บทที่ 21 หัวข้อที่ 11 วัตถุประสงค์หลักของกฎระเบียบนี้คือการพัฒนาข้อบังคับเฉพาะเรื่องบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

21 CFR ส่วน 11

บันทึกอิเล็กทรอนิกส์; ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ส่วนย่อย A - ข้อบังคับทั่วไป

11.1 ขอบเขต

11.2 การดำเนินการ

11.3 คำจำกัดความ

ส่วนย่อย B - บันทึกอิเล็กทรอนิกส์

11.10 การควบคุมสำหรับระบบปิด

11.30 การควบคุมสำหรับระบบเปิด

11.50 การแสดงลายเซ็นต์

11.70 การเชื่อมโยงลายเซ็นต์/บันทึก

ส่วนย่อย C - ลายเซ็นต์อิเล็กทรอนิกส์

ข้อกำหนดทั่วไป

ลายเซ็นต์อิเล็กทรอนิกส์และการควบคุม

การควบคุมสำหรับรหัสการระบุ/รหัสผ่าน

Yenchen สามารถให้บริการดังกล่าวได้

อ้างอิง: GAMP5 และ 21 CFR ส่วนที่ 11