กระบวนการ   

การตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ไม่จำกัดเพียงการใช้ระบบกระบวนการเท่านั้น การตรวจสอบความถูกต้องของระบบใหม่ควรเริ่มต้นจากขั้นตอนการกำหนดและออกแบบของระบบและสิ้นสุดลงในขั้นตอนที่ไม่เกี่ยวข้อง วงจรชีวิตการตรวจสอบระบบ (SVLC) ควรมีการสนับสนุนจากวงจรชีวิตการพัฒนาระบบ (SDLC)

วงจรชีวิตการพัฒนาระบบสามารถแบ่งออกเป็นแปดขั้นตอนดังต่อไปนี้:

1. การวิจัยความเป็นไปได้

2. แผนโครงการ

3. การกำหนดความต้องการ

4. การออกแบบระบบ

5. การทดสอบระบบ

6. การยอมรับและยืนยันระบบ

7. การใช้งานและการบำรุงรักษา

8. การเลิกใช้ระบบ

โครงสร้างพื้นฐาน

การจัดหมวดหมู่ซอฟต์แวร์ระบบคอมพิวเตอร์ตาม GAMP 5

หมวดหมู่ 1: ซอฟต์แวร์พื้นฐาน

หมวดหมู่ 3: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้กำหนดค่า

หมวดหมู่ 4: ผลิตภัณฑ์ที่กำหนดค่า

หมวดหมู่ 5: แอปพลิเคชันที่กำหนดเอง

การจัดหมวดหมู่ฮาร์ดแวร์ระบบคอมพิวเตอร์

หมวดหมู่ 1: อุปกรณ์ฮาร์ดแวร์มาตรฐาน (ในปัจจุบันมีการใช้ฮาร์ดแวร์ทุกประเภทเป็นส่วนใหญ่)

หมวดหมู่ 2: อุปกรณ์ฮาร์ดแวร์ที่กำหนดเอง (ฮาร์ดแวร์เหล่านี้ออกแบบเพื่อตอบสนองความต้องการพิเศษและเป็นส่วนเสริมของอุปกรณ์ฮาร์ดแวร์มาตรฐาน)

การตรวจสอบความถูกต้อง

การยอมรับและการตรวจสอบระบบเมื่อส่งระบบคอมพิวเตอร์สุดท้ายและไฟล์ที่เกี่ยวข้องให้กับผู้ใช้ ซึ่งจะถูกติดตั้งในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้และประเมินความถูกต้องของฟังก์ชัน

การรับรองคุณสมบัติ ("การรับรองการติดตั้ง", "การรับรองการใช้งาน" และ "การรับรองประสิทธิภาพ") เป็นการทดสอบพฤติกรรมของระบบคอมพิวเตอร์ที่ครบถ้วนและเป็นระบบก่อนการใช้งานจริง ซึ่งมีผลโดยตรงต่อคุณภาพการใช้งานของระบบคอมพิวเตอร์ นั่นคือ "การรับรองคุณสมบัติ" เป็นลิงก์สุดท้ายของการประกันคุณภาพระบบคอมพิวเตอร์ แม้ว่าส่วนหนึ่งของ "การรับรองคุณสมบัติ" จะอยู่ในระหว่างดำเนินการภายใต้เงื่อนไขเดียวกันของการทดสอบหน่วยและการทดสอบการประกอบ แต่ "การรับรองคุณสมบัติ" ยังคงจำเป็นอยู่.

"การมีคุณสมบัติ" ที่ผู้ใช้ทำ

กิจกรรมสำคัญในระหว่างการมีคุณสมบัติ

1. ดำเนินการตามโปรโตคอลที่ได้รับการอนุมัติ

2. สังเกตผลผ่านการดำเนินโปรโตคอล

3. บันทึกการสังเกต

4. เขียนรายงานการดำเนินการ

5. อนุมัติรายงาน หรือปฏิบัติตามกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงเพื่อดำเนินโปรโตคอลใหม่ (ที่ได้รับการแก้ไขหรืออนุมัติ)

21 CFR ส่วน 11

Yenchen สามารถให้บริการเอกสารที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ 21 CFR Part 11

CFR: รหัสของกฎระเบียบแห่งรัฐบาลสหรัฐอเมริกา

21 CFR Part 11 เป็นบทของรหัสของกฎระเบียบแห่งรัฐบาลสหรัฐอเมริกา บทที่ 21 หัวข้อที่ 11 วัตถุประสงค์หลักของกฎระเบียบนี้คือการพัฒนาข้อบังคับเฉพาะเรื่องบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

21 CFR ส่วน 11

บันทึกอิเล็กทรอนิกส์; ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ส่วนย่อย A - ข้อบังคับทั่วไป

11.1 ขอบเขต

11.2 การดำเนินการ

11.3 คำจำกัดความ

ส่วนย่อย B - บันทึกอิเล็กทรอนิกส์

11.10 การควบคุมสำหรับระบบปิด

11.30 การควบคุมสำหรับระบบเปิด

11.50 การแสดงลายเซ็นต์

11.70 การเชื่อมโยงลายเซ็นต์/บันทึก

ส่วนย่อย C - ลายเซ็นต์อิเล็กทรอนิกส์

ข้อกำหนดทั่วไป

ลายเซ็นต์อิเล็กทรอนิกส์และการควบคุม

การควบคุมสำหรับรหัสการระบุ/รหัสผ่าน

Yenchen สามารถให้บริการดังกล่าวได้

อ้างอิง: GAMP5 และ 21 CFR ส่วนที่ 11