กระบวนการ   

การตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์ไม่เพียงแต่จำกัดอยู่ที่การใช้ระบบกระบวนการ การตรวจสอบระบบใหม่ควรเริ่มต้นจากการกำหนดและออกแบบระบบและสิ้นสุดที่ระยะที่ไม่มีประโยชน์ วงจรชีวิตการตรวจสอบระบบ (SVLC) ควรมีการดำเนินการควบคู่กับวงจรชีวิตการพัฒนาระบบ (SDLC)

วงจรชีวิตการพัฒนาระบบสามารถแบ่งออกเป็นแปดขั้นตอนดังต่อไปนี้:

1、 การวิจัยความเป็นไปได้

2、 แผนโครงการ

3、 การกำหนดความต้องการ

4、 การออกแบบระบบ

5、 การทดสอบระบบ

6、 การยอมรับและการยืนยันระบบ

7、 การใช้งานและการบำรุงรักษา

8、 การเลิกใช้งานระบบ

โครงสร้างพื้นฐาน

การจำแนกซอฟต์แวร์ระบบคอมพิวเตอร์ GAMP 5

ประเภท 1：ซอฟต์แวร์โครงสร้างพื้นฐาน

ประเภท 3：ผลิตภัณฑ์ที่ไม่กำหนดค่า

ประเภท 4：ผลิตภัณฑ์ที่กำหนดค่า

ประเภท 5：แอปพลิเคชันที่กำหนดเอง

การจำแนกฮาร์ดแวร์ระบบคอมพิวเตอร์

ประเภท 1：ส่วนประกอบฮาร์ดแวร์มาตรฐาน（ในปัจจุบัน ฮาร์ดแวร์ส่วนใหญ่ที่ใช้)

ประเภท 2：ส่วนประกอบฮาร์ดแวร์ที่สร้างขึ้นตามสั่ง（ฮาร์ดแวร์ดังกล่าวออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการพิเศษและเป็นส่วนเสริมของส่วนประกอบฮาร์ดแวร์มาตรฐาน)

การตรวจสอบ

การยอมรับและการตรวจสอบระบบ เมื่อระบบคอมพิวเตอร์สุดท้ายและไฟล์ที่เกี่ยวข้องถูกส่งไปยังผู้ใช้ ซึ่งติดตั้งในสภาพแวดล้อมของผู้ใช้และประเมินความถูกต้องของฟังก์ชันการทำงาน.

การรับรอง ("การรับรองการติดตั้ง", "การรับรองการใช้งาน" และ "การรับรองประสิทธิภาพ") เป็นการทดสอบพฤติกรรมของระบบคอมพิวเตอร์ที่เสร็จสมบูรณ์และเป็นระบบก่อนการใช้งานจริง ซึ่งมีผลโดยตรงต่อคุณภาพการใช้งานของระบบคอมพิวเตอร์ นั่นคือ "การรับรอง" เป็นลิงก์สุดท้ายของการประกันคุณภาพระบบคอมพิวเตอร์ แม้ว่าส่วนหนึ่งของ "การรับรอง" จะอยู่ในระหว่างดำเนินการภายใต้เงื่อนไขเดียวกันของการทดสอบหน่วยและการทดสอบการประกอบ แต่ "การรับรอง" ยังคงเป็นสิ่งจำเป็น.

"คุณสมบัติ" ที่ดำเนินการโดยผู้ใช้.

กิจกรรมหลักระหว่างการตรวจสอบคุณสมบัติ

1、 ดำเนินการตามโปรโตคอลที่ได้รับการอนุมัติ

2、 สังเกตผลลัพธ์ผ่านการดำเนินการโปรโตคอล

3、 บันทึกการสังเกต

4、 เขียนรายงานการดำเนินการ

5、 อนุมัติรายงาน หรือปฏิบัติตามกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงเพื่อตรวจสอบโปรโตคอลอีกครั้ง (ที่แก้ไขหรือได้รับการอนุมัติ)

21 CFR ส่วนที่ 11

Yenchen สามารถจัดเตรียมเอกสารที่สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11.

CFR：รหัสข้อบังคับของรัฐบาลกลาง

21 CFR Part 11 คือรหัสข้อบังคับของรัฐบาลกลางของสหรัฐอเมริกาบทที่ 21 ย่อหน้า 11 วัตถุประสงค์หลักของข้อบังคับนี้คือการพัฒนาข้อกำหนดเฉพาะสำหรับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์.

21 CFR ส่วนที่ 11

บันทึกอิเล็กทรอนิกส์；ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ส่วนย่อย A – ข้อกำหนดทั่วไป

11.1 ขอบเขต

11.2 การดำเนินการ

11.3 คำจำกัดความ

ส่วนย่อย B – บันทึกอิเล็กทรอนิกส์

11.10 การควบคุมสำหรับระบบปิด

11.30 การควบคุมสำหรับระบบเปิด

11.50 การแสดงลายเซ็น

11.70 การเชื่อมโยงลายเซ็น/บันทึก

ส่วนย่อย C – ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ข้อกำหนดทั่วไป

ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และการควบคุม

การควบคุมสำหรับรหัสระบุตัวตน/รหัสผ่าน

Yenchen สามารถให้บริการข้างต้นได้.

อ้างอิง：GAMP5 และ 21 CFR Part 11