一、流程   

    应首先建立一个概念，电脑系统的验证不只局限于系统的使用过程，新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值阶段。验证生命周期(SVLC)应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。 

系统发展的生命周期可划分为以下8 个阶段：

1、 可行性研究

2、 工程计画

3、 需求定义

4、 系统设计

5、 系统测试

6、 系统验收及确认

7、 使用和维护

8、 系统引退

二、基础架构

GAMP 5 对电脑化系统软体的分类

第1类软体：基础结构软体（Infrastructure Software )

第3类软体：不可配置软体( Non-Configured Products ) 

第4类软体：可配置软体( Configured Products )   

第5类软体：订制应用软体(Custom Application) 

电脑化系统硬体的分类

第1类硬体：标准硬体元件（Standard Hardware Components）（目前采用的大部分的都是这类硬体）

第2类硬体：定加工硬体元件（Custom Build Hardware Components）（这类硬体是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬体件元件的补充）

三、验证

    系统验收及验证，当最终的电脑系统及相关的档发至用户，其被安装在用户环境中并评价其功能的正确性。

    验证(〝安装验证〞、〝运行验证〞及〝性能验证〞)是电脑系统付之实际使用之前的既完整又系统的测试行为，它直接影响到电脑系统的使用品质。也就是说，〝验证〞是电脑系统品质保证的最后一个环节。尽管〝验证〞的某些部分是在单元测试和组装测试相同的条件下进行的，而且所用的资料相同，但〝验证〞仍是必要的。

   〝验证〞一般由用户执行。

验证主要动作

1、 执行经核准的协议

2、 观察执行结果

3、 记录观察意见

4、 撰写执行报告

5、 核准报告，或依变更管制流程重新执行（修改或核准）

四、21 CFR Part 11

元成機械可提供符合21 CFR Part 11文件

CFR：Code of Federal Regulations

    21 CFR Part 11，即是美国联邦法规第21章第11款，至于此一规范的主要宗旨，系在于针对文件内容中所涉及之电子记录、电子签章，制定出具体规定。

联邦法规21章第11 款

电子记录；电子签名

分章A 一般规定 

11.1适用范围 

11.2 履行 

11.3 定义 

分章B 电子记录 

11.10 封闭系统的控制 

11.30 开放系统的控制 

11.50 签名的验证 

11.70 签名/记录连接 

分章C 电子签章
一般规定
电子签章和控管
控管识别码/密码

元成機械设备可提供以上服务

Reference from GAMP5 and 21 CFR Part 11