Pengenalan Validasi Sistem Komputer dan 21 CFR Bagian 11 | Berita & Acara | Peralatan Manufaktur & Pengolahan Farmasi | Yenchen
Yenchen adalah Jalur Dosis Padat, Jalur Produksi Mesin Pelet, Jalur Sirup, Jalur Injeksi, Jalur Salep, Jalur Ekstraksi & Pemasok Peralatan Turn Key Konsentrasi dari Taiwan sejak tahun 1967. Yenchen didirikan pada tahun 1967, produk dan layanan kami banyak digunakan dalam bidang farmasi, makanan, bioteknologi, kimia, dan kosmetik, yang meliputi garis dosis padat, garis produksi mesin pelet, garis sirup, garis injeksi, garis salep, peralatan ekstraksi & konsentrasi lengkap.
Pengenalan Validasi Sistem Komputer dan Bagian 21 CFR 11
GAMP, yang dirumuskan oleh ISPE, dan GMP tidak sama, itu tidak termasuk dalam norma dan standar wajib, tetapi lebih sebagai panduan teori dan metodologi praktik. Karena tidak termasuk dalam regulasi, dan ISPE bukan otoritas sertifikasi, pernyataan dalam GAMP: Klaim apapun yang "telah lulus sertifikasi GAMP" atau "telah disetujui oleh GAMP" tidak pantas.
Banyak teori dan konsep yang diusulkan dari GAMP5 masih sangat ilmiah dan masuk akal. Meskipun bukan bagian dari peraturan, namun saat ini menjadi referensi utama untuk validasi sistem komputerisasi di industri farmasi internasional, dan merupakan panduan regulasi otomasi farmasi yang paling penting.
Proses
Validasi sistem komputer tidak hanya terbatas pada penggunaan sistem proses. Validasi sistem baru harus dimulai dari fase definisi dan desain sistem dan berakhir pada tahap yang tidak berguna. Siklus Hidup Validasi Sistem (SVLC) harus disertai dengan Siklus Hidup Pengembangan Sistem (SDLC).
Siklus Pengembangan Sistem dapat dibagi menjadi delapan tahap berikut:
1. Penelitian kelayakan
2. Rencana proyek
3. Definisi kebutuhan
4. Desain sistem
5. Uji sistem
6. Penerimaan dan konfirmasi sistem
7. Penggunaan dan pemeliharaan
8. Penghapusan sistem
Infrastruktur
Klasifikasi Perangkat Lunak Sistem Terkomputerisasi GAMP 5
kelas 1: Perangkat Lunak Infrastruktur
kelas 3: Produk Non-Dikonfigurasi
kelas 4: Produk Dikonfigurasi
kelas 5: Aplikasi Kustom
Klasifikasi Perangkat Keras Sistem Terkomputerisasi
kelas 1: Komponen Perangkat Keras Standar (Saat ini, sebagian besar perangkat keras yang digunakan)
kelas 2: Komponen Perangkat Keras Kustom (Perangkat keras ini dirancang untuk memenuhi kebutuhan khusus dan merupakan pelengkap dari komponen perangkat keras standar)
Validasi
Penerimaan dan validasi sistem, ketika sistem komputer akhir dan file terkait dikirimkan kepada pengguna, yang diinstal di lingkungan pengguna dan untuk mengevaluasi kebenaran fungsinya.
Kualifikasi ("Kualifikasi Instalasi", "Kualifikasi Operasi", dan "Kualifikasi Kinerja") adalah pengujian yang lengkap dan sistematis terhadap perilaku sistem komputer sebelum penggunaan sebenarnya, yang secara langsung mempengaruhi kualitas penggunaan sistem komputer. Artinya, "Kualifikasi" adalah tautan terakhir dari jaminan kualitas sistem komputer. Meskipun sebagian dari "Kualifikasi" sedang dalam proses di bawah kondisi yang sama dengan pengujian unit dan pengujian perakitan, namun "Kualifikasi" tetap diperlukan.
"Kualifikasi" dilakukan oleh pengguna.
Kegiatan Utama Selama Kualifikasi
1. Melaksanakan protokol yang disetujui
2. Mengamati hasil melalui pelaksanaan protokol
3. Mencatat pengamatan
4. Menulis laporan pelaksanaan
5. Menyetujui laporan, atau mengikuti proses Pengendalian Perubahan untuk melaksanakan ulang protokol (dimodifikasi atau disetujui)
21 CFR Bagian 11
Yenchen dapat menyediakan kepatuhan dokumen dengan 21 CFR Bagian 11.
CFR: Kode Regulasi Federal
21 CFR Bagian 11 adalah Bab 21 Kode Regulasi Federal Amerika Serikat, paragraf 11. Tujuan utama dari peraturan ini adalah untuk mengembangkan ketentuan khusus tentang catatan elektronik dan tanda tangan elektronik.
21 CFR Bagian 11
Catatan Elektronik; Tanda Tangan Elektronik
Subbagian A - Ketentuan Umum
11.1 Ruang Lingkup
11.2 Implementasi
11.3 Definisi
Subbagian B - Catatan Elektronik
11.10 Kontrol untuk sistem tertutup
11.30 Kontrol untuk sistem terbuka
11.50 Manifestasi tanda tangan
11.70 Penautan tanda tangan/catatan
Bagian C – Tanda Tangan Elektronik
Persyaratan umum
Tanda tangan elektronik dan kontrol
Kontrol untuk kode identifikasi/sandi
Yenchen dapat menyediakan layanan di atas.
Referensi: GAMP5 dan 21 CFR Bagian 11
Unduh Pengenalan Validasi Sistem Komputer dan 21 CFR Bagian 11 | Tablet & Sterilisasi Mesin - Peralatan Manufaktur Farmasi | Yenchen
Berlokasi di Taiwan sejak tahun 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. telah menjadi pemasok peralatan manufaktur farmasi di industri farmasi. Peralatan manufaktur dan pengolahan utama mereka meliputi sterilisator udara panas, mesin ekstrusi, mesin pelapis dan kompresi tablet, mesin pembuat pelet, dan peralatan manufaktur dosis padat oral, yang dijual ke lebih dari 70 negara sesuai dengan standar internasional.
Yenchen didirikan pada tahun 1967, produk dan layanan kami banyak digunakan dalam bidang farmasi, makanan, bioteknologi, kimia, dan kosmetik, yang meliputi garis dosis padat, garis produksi mesin pelet, garis sirup, garis injeksi, garis salep, peralatan ekstraksi & konsentrasi lengkap.
Yenchen telah menawarkan peralatan manufaktur farmasi berkualitas tinggi kepada pelanggan sejak tahun 1967, baik dengan teknologi canggih maupun pengalaman 57 tahun, Yenchen memastikan setiap permintaan pelanggan terpenuhi.