Pengenalan Validasi Sistem Komputer dan 21 CFR Bagian 11 | Berita & Acara | Peralatan Manufaktur & Pengolahan Farmasi | Yenchen
Yenchen adalah pemasok peralatan Turn Key untuk Solid Dosage Line, Jalur Produksi Mesin Pellet, Jalur Sirup, Jalur Injeksi, Jalur Salep, Ekstraksi & Konsentrasi berkualitas tinggi dari Taiwan sejak 1967. Yenchen didirikan pada tahun 1967, produk dan layanan kami banyak digunakan di bidang farmasi, makanan, bioteknologi, kimia, dan kosmetik, yang mencakup lini dosis padat, lini produksi mesin pelet, lini sirup, lini injeksi, lini salep, peralatan turnkey ekstraksi & konsentrasi.
Pengenalan Validasi Sistem Komputer dan 21 CFR Bagian 11
GAMP, yang dirumuskan oleh ISPE, dan GMP tidaklah sama, itu bukan termasuk norma dan standar yang wajib, melainkan panduan untuk metodologi teori dan praktik. Karena itu tidak termasuk regulasi, dan ISPE bukan merupakan otoritas sertifikasi, pernyataan dalam GAMP: Klaim apapun yang "telah lulus sertifikasi GAMP" atau "telah disetujui oleh GAMP" adalah tidak tepat.
Banyak teori dan konsep yang diusulkan dari GAMP5 masih sangat ilmiah dan masuk akal. Meskipun ini bukan bagian dari legislasi, tetapi saat ini merupakan referensi utama untuk validasi sistem terkomputerisasi di industri farmasi internasional, dan ini adalah panduan regulasi otomatisasi farmasi yang paling penting.
Proses
Validasi sistem komputer tidak hanya terbatas pada penggunaan sistem proses. Validasi sistem baru harus dimulai dari fase definisi dan desain sistem dan diakhiri pada tahap yang tidak berguna. Siklus Hidup Validasi Sistem (SVLC) harus disertai dengan Siklus Hidup Pengembangan Sistem (SDLC).
Siklus Hidup Pengembangan Sistem dapat dibagi menjadi delapan tahap berikut:
1、 Penelitian kelayakan
2、 Rencana proyek
3、 Definisi kebutuhan
4、 Desain sistem
5、 Uji sistem
6、 Penerimaan dan konfirmasi sistem
7、 Penggunaan dan pemeliharaan
8、 Pensiun sistem
Infrastruktur
Klasifikasi Perangkat Lunak Sistem Komputer GAMP 5
kelas 1：Perangkat Lunak Infrastruktur
kelas 3：Produk Tidak Terkonfigurasi
kelas 4：Produk Terkonfigurasi
kelas 5：Aplikasi Kustom
Klasifikasi Perangkat Keras Sistem Komputer
kelas 1：Komponen Perangkat Keras Standar（Saat ini, sebagian besar semua jenis perangkat keras yang digunakan)
kelas 2：Komponen Perangkat Keras Kustom（Perangkat keras tersebut dirancang untuk memenuhi kebutuhan khusus dan merupakan pelengkap untuk komponen perangkat keras standar)
Validasi
Penerimaan dan validasi sistem, ketika sistem komputer akhir dan file terkait dikirim ke pengguna, yang diinstal di lingkungan pengguna dan untuk mengevaluasi kebenaran fungsinya.
Kualifikasi ("Kualifikasi Instalasi", "Kualifikasi Operasi" dan "Kualifikasi Kinerja") adalah pengujian perilaku sistem komputer yang lengkap dan sistematis sebelum penggunaan yang sebenarnya, yang secara langsung mempengaruhi kualitas penggunaan sistem komputer. Artinya, "Kualifikasi" adalah tautan terakhir dari jaminan kualitas sistem komputer. Meskipun beberapa bagian dari "Kualifikasi" sedang berlangsung di bawah kondisi yang sama dari pengujian unit dan pengujian perakitan, tetapi "Kualifikasi" tetap diperlukan.
"Kualifikasi" yang dilakukan oleh pengguna.
Kegiatan Utama Selama Kualifikasi
1、 Melaksanakan protokol yang disetujui
2、 Mengamati hasil melalui pelaksanaan protokol
3、 Mendokumentasikan pengamatan
4、 Menulis laporan pelaksanaan
5、 Menyetujui laporan, atau mengikuti proses Pengendalian Perubahan untuk melaksanakan kembali protokol (dimodifikasi atau disetujui)
21 CFR Bagian 11
Yenchen dapat menyediakan kepatuhan dokumen dengan 21 CFR Bagian 11.
CFR：Kode Regulasi Federal
21 CFR Bagian 11 adalah Kode Regulasi Federal Amerika Serikat Bab 21, paragraf 11. Tujuan utama dari regulasi ini adalah untuk mengembangkan ketentuan khusus tentang catatan elektronik dan tanda tangan elektronik.
21 CFR Bagian 11
Rekaman Elektronik；Tanda Tangan Elektronik
Subbagian A – Ketentuan Umum
11.1 Lingkup
11.2 Pelaksanaan
11.3 Definisi
Subbagian B – Rekaman Elektronik
11.10 Kontrol untuk sistem tertutup
11.30 Kontrol untuk sistem terbuka
11.50 Manifestasi tanda tangan
11.70 Penghubungan tanda tangan/rekanan
Subbagian C – Tanda Tangan Elektronik
Persyaratan umum
Tanda tangan elektronik dan kontrol
Kontrol untuk kode identifikasi/kata sandi
Yenchen dapat menyediakan layanan di atas.
Referensi：GAMP5 dan 21 CFR Bagian 11
Unduh Pengenalan Validasi Sistem Komputer dan 21 CFR Bagian 11 | Mesin Tablet & Sterilisasi - Peralatan Manufaktur Farmasi | Yenchen
Berlokasi di Taiwan sejak 1967, YENCHEN MACHINERY CO., LTD. telah menjadi pemasok peralatan manufaktur farmasi di industri farmasi. Peralatan manufaktur dan pemrosesan utama mereka meliputi, sterilisator udara panas, mesin ekstrusi, mesin pelapisan tablet dan kompresi, mesin pembuatan pelet, dan peralatan manufaktur dosis padat oral, yang dijual ke lebih dari 70 negara memenuhi standar internasional.
Yenchen didirikan pada tahun 1967, produk dan layanan kami banyak digunakan di bidang farmasi, makanan, bioteknologi, kimia, dan kosmetik, yang mencakup lini dosis padat, lini produksi mesin pelet, lini sirup, lini injeksi, lini salep, peralatan turnkey ekstraksi & konsentrasi.
Yenchen telah menawarkan peralatan manufaktur farmasi berkualitas tinggi kepada pelanggan sejak 1967, baik dengan teknologi canggih maupun 59 tahun pengalaman, Yenchen memastikan setiap permintaan pelanggan terpenuhi.